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化药IND申报资料3.2.R部分的撰写有没有明确的法规要求，是要参考国家药监局2020年第43号公告生物制品注册分类申报资料要求来撰写吗？
可以参照生物制品注册分类申报资料要求3.2.R部分的撰写，目前没有强制要求。
Big
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2022-10-28 15:09:25 -
境外生产原料药变更生产地址，即从unit-1变更至unit-2属于重大变更还是中等变更？法规里没有对其明确分类，两个地址不在同一个城市？
法规没有明确分类，建议咨询CDE。
aria
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2022-10-28 15:09:12 -
有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:09:04 -
进口产品的标准咨询：请问按ICH Q3c分析后，国外申请人已删除重金属的检查，如果国内注册标准也想删除此项检查，按变更指导原则，只能报补充申请吗？
能获批就不错了，难以指望降级为备案。而且你说的应该是ICH Q3D吧
Big
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2022-10-28 15:08:01 -
我们有个中药品种想变更贮藏条件。我们做了（37~40℃）3个月加速试验，各指标很稳定，长期试验18个月（25℃），各指标稳定。原来的贮藏条件是“25度以下凉暗处保存防止结冰”，现在想改为“常温避光保存”，这个属于上市后中药变更事项里的“放宽贮藏条件”想问一下这种情况申请变更难度大么？
这个变更难度得根据品种的具体情况进行风险评估，一般情况下，放宽贮藏条件需要进行充分的研究，提供足够的证据支撑，不容易操作。
Big
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2022-10-28 15:06:27 -
国内注册一个API，API的起始物料有两个厂家，那么工艺验证的时候，可以做三批工艺验证两个厂家交叉验证码？还是说每个厂家都要做三批工艺验证？
每个起始物料分别验证三批，分别进行稳定性考察。
aria
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2022-10-28 15:06:12 -
原料药验证3批生产，前面在103普区进行，后面精制在102车间，两个车间分别是楼上楼下，这样是否可行？
只要精制在洁净区进行，其他操作符合拟定的操作规程，获批后还在103和102车间生产即可，如果获批后原来在103车间生产步骤转移到102车间生产，需要进行变更。
Big
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2022-10-28 15:05:53 -
仿制药一致性评价在准备进行现场核查时，一般是拟安排生产多少批，CFDI现场检查时会要求生产几个批次？
根据你的产品工艺长短吧，一般是要看关键工艺的，普遍的做法是两批次吧，一批提前做一些工序。
aria
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2022-10-28 15:05:36 -
进口制剂产品，原料药是持有人自己的，已经在CDE获得登记号（状态为“I”），那么申报制剂的时候，还需要提供一份原料药的授权使用书吗？自己授权给自己？
自有原料不用授权书了。
Big
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2022-10-28 15:05:13 -
IIT研究的数据能用于注册申报吗？
只能做参考文献。
aria
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2022-10-28 15:04:56
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