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新药上市申请稳定性数据除了提供工艺验证3批次的，临床样品的也需要提供吗？想确认是临床样品的稳定性数据是否一般也都需要提供在3.2.P.8.3中？
商业批次的工艺验证是支持上市申请的前提，药品注册法里有原文。 临床样品属于关键批次，需要提供稳定性数据。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:17:07 -
有没有人遇到过，注册申报时CDE没要求做现场核查，但是产品获批以后省局要求做GMP符合性检查的情况？
按照现在核查的要求，本来注册核查就是根据风险决定来不来啊，GMP符合性检查根据生产监督管理办法首次上市都是要做的。GMP符合性检查是每个品种上市前都会做的，跟注册核查不同，不是基于风险决定是否要做。
Big
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2022-10-28 15:17:03 -
获取临床批文的申报中主要向CDE提供药厂生产的中试样品吗？要的话生产药厂需要GMP文件吗，还是只要符合就行。
临床样品是在GMP条件下研制。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:52 -
你们有没有遇到过产品没做现场核查和GMP符合性检查然后就直接被CDE获批的情况呀？
有，我们有个补充申请，没有进行注册现场核查和GMP符合性检查就直接获批了。说是可以风险决定是否现场核查，但是基本都会核查。
aria
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2022-10-28 15:16:40 -
原料药32S5里是需要罗列出所有的对照品吗？我看到有些人说只放杂质和含量的对照品，有些人说残留溶剂的也放上。
建议溶残也放进去 溶残的对照品用大品牌的分析纯或ACS级别就可以了
注册圈-依依
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2022-10-28 15:16:31 -
请教一下各位，以上是07年的注册管理办法，虽然20年没有涉及新药监测期了，但我们根据这个考虑，是不是获批临床了我的药品注册分类就定了，有其它厂家相同产品批了，我是不是还能按照我的注册分类继续研发，按报临床的分类报生产？还是说我必须赶在同类产品批之前报生产，报临床了不算？
过期法规。参考化学药品注册分类和申报资料要求，以上市申请受理时的情况为准
Big
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2022-10-28 15:16:25 -
水分测定、旋光度检测、熔点、炽灼残渣等理化性质检测方法需要做方法验证吗？如果需要怎么做？如果不需要为什么？
不需要做，可以参考GMP指南。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:15:29 -
各位老师好，有一个问题想请教一下，我司有一个品种选择的参比制剂和自己研究的不是一个规格，这种情况能被受理吗？因为我司研究的规格暂时还没有参比制剂，参比制剂申请过但是没有被批准
没有被批准是指啥，审议未通过吗
注册圈毛毛
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2022-10-28 15:15:27 -
增规补充申请也需要承诺批准后的变更实施时间吗?
需要，补充申请的自查表中也有要求6个月，参见化药变更受理审查指南
注册圈-依依
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2022-10-28 15:14:42 -
如果是打算中美双报，在IND阶段辅料的内控标准完全按照USP标准，可以满足国内IND申报吗（但是有些标准中国药典比USP严格）
国内申报辅料没有要求一定要与中国药典一致，如有特殊要求，可以在申报资料中内控标准制定依据中阐述清楚即可。
Big
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2022-10-28 15:12:49
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