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原研在美国和欧盟都上市，都进入国内的参比制剂目录，是不是哪家有渠道，可以随便选啊？
首先要确定美国和欧盟上市的原研生产商是否一样，并根据“已发布参比制剂有关事宜说明”判定其等同性。
aria
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2022-10-28 15:25:28 -
化药3类，有大小两个规格，报临床，不确定能否做大免小（目的想做大免小），这种情况下： 1）申报IND，交大小2个规格资料还是只交大规格的呢？ 2）目前已经完成了工艺验证，进行了BE备案并开展了BE，是否有法规风险，还是说必须等拿到临床批件才可以进行BE和验证性临床试验呢？
申报IND提交两个规格的资料，根据研究情况和产品信息，才能确定能否免小规格。2）正常情况进行了BE备案并开展了BE没有法规风险，验证性临床试验需要拿到临床批件才可以进行。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:25:05 -
国内的申请人，委托了国外的工厂生产制剂想要报中国的IND，这种情况是允许的吗？可以报境外生产药品的IND申请么？
国内license-in都是如此。而且不是“可以报”，是必需这么报。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:42 -
我司有精麻类研制立项批件，要进口精麻类药品，是否必须要有精麻类药品批件才能进口?
可申请一次性进口，供研发！ 备案，特殊药品，一次性进口！
注册圈-依依
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2022-10-28 15:24:25 -
计算方式由面积归一化变为自身对照，是重大变更吗？
不算，但是你要给与非常充分的变更理由。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:59 -
工艺验证的连续三批，包装有什么要求？必须是完整上市销售包装吗？
我们的做法是一小部分精包，按上市的包装形式和包装规格进行包装，剩下的简包，就码整齐堆箱子里。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:39 -
发补阶段的补充资料是按照以前的程序走吗，不涉及业务系统的封面，我就直接寄送纸质资料不用寄送光盘资料了吧?
你指的是制剂补充资料的提交吗？光盘形式提交申报资料进行受理前的形式审查，这个要求不包含补充资料。直接递交纸质资料，在纸质资料到达的前一天下午四点之前发邮件就行
注册圈-依依
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2022-10-28 15:23:03 -
申报欧盟的临床试验样品生产，对于生产车间有什么要求吗？是要通过QP审计的车间才能生产临床试验样品么？
是你的体系要通过QP审计,欧盟对临床样品的生产有GMP附录,不仅限于生产车间。这个QP审计是你自己找的欧盟的QP,不是官方检查，申报临床需要QP对制剂部分审计的符合性声明。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:22:41 -
可以直接用国内状态为“A”的原料药作为起始物料，两步合成原料药进行申报吗？起始物料的资料是否需要按照原料药资料来提供？批不批的关键点，是不是在起始物料的杂质在原料药中的转化和清除？
理论上都可以，批不批再说。你要递交杂质讨论资料。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:22:23 -
中试车间要求设备3Q完整吗？只生产GLP样品
人药都要求,尤其后期申报都要求3Q。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:21:54
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