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生物类似药三期临床统计分析中，群体pK有必要进行吗？
要求做。
aria
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2022-10-28 15:31:38 -
2007年10月份以前上市的仿制药都没有开展质量和疗效一次性评价吗？
是的。
Big
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2022-10-28 15:31:20 -
在做元素杂质评估的时候，Mn，Si，Fe等元素在ICHQ3D里面是其他元素，ICH没有规定限度，但是在一些评估报告或者分析方法验证里面，例如Mn元素的限度是250ppm，这个限度是USP<233>或者是EMA指南里面规定的吗？或者是根据服药方式和ICH，EMA等指南里面的方法，来计算出的限度？
在USP或者EMA有几个Q3D规定外的元素的PDE值的
注册圈-依依
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2022-10-28 15:31:09 -
现在口服制剂辅料抗氧化剂需不需在CDE登记啊？
19年56号文，有免登记辅料目录。
aria
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2022-10-28 15:31:05 -
辅料备案稳定性数据至少需要多长时间。
3个月。
Big
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2022-10-28 15:30:48 -
我们产品申报包装规格为14粒/盒，但生产的都是20粒每盒的，目前还在审评中，能走备案变更吗？
我们之前有这样批的产品，审评没有提问题。但不确定不同老师及现在审评会不会有问题。合理的评估可能需要的，毕竟如果板材尺寸不变化的话，单板中粒数增加，会造成单粒能得到的板材量和空间减少，潜在可能影响产品质
注册圈-依依
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2022-10-28 15:30:48 -
我们中试批和工艺验证批生产的都是100粒/盒（10粒/板，10板），包括中试批和工艺验证批的稳定性也都是100粒/盒（10粒/板，10板）的包装，但是我们申报的包装规格为20粒/盒（10粒/板，2板）及30粒/盒（10粒/板，3板），这样申报会被获批吗？
可以，内包装规格一致就可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:30:25 -
假如仿制药参比制剂目录公布的参比制剂写的是欧盟上市，但是看持证商应该是法国的，这个原研如果在欧盟多个成员国都有上市，是欧盟上市所有的原研都可以当参比，还是只能选法国的 。
欧洲多国上市的情况持证商一致就问题不大，不一定要在法国买，如果变了最好走个目录增订。目录增订流程跟报参比制剂类似，CDE申请人之窗交异议申请表。
aria
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2022-10-28 15:30:24 -
我们目前遇到了这样一个问题，有一个参比制剂，持证商变化了，新的持证商未被列入参比制剂目录，这样的话，只能走参比制剂遴选渠道把新持证商申请列入吗？
是的。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:30:10 -
之前向Cde提交了补充资料以及12月和18月的稳定性资料，现在想把提供24月的稳定性数据。该怎么做呀？
这个不用提交了吧，后期想延长有效期，拿稳定性数据去省局就行了。
Big
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2022-10-28 15:29:57
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
