-
国内注册，同一企业同个品种，做了多中心临床，报上市以后收到CFDI临床核查通知，这种情况，CFDI是会一家家临床中心查过去，还是同时会对多个中心启动核查呢？有没有规律可循呢，还是随机的呢（可能同时查，也可能一家家查过去？）
15天-20天左右，机构比申请人更早收到通知。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-09-04 09:51:38 -
进口产品备案申请可以提出进行前置检验吗？
可以。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:51:00 -
生物制品西林瓶包装换成预充针，需要补充申请吗？还是和CDE沟通就行？
重大变更，需要补充申请。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:50:40 -
生物制品3期临床样品需要考察完整的加速，影响因素和长期稳定性吗？还是说只考察长期稳定性就可以？
建议考察全面些，要和商业化注册批做可比分析。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:50:18 -
什么情形下可以进口国外未批准的药品？
未批准不能称之为“药品”，可以看做“样品”、“原料”，所以如果想用他们做参照/对比样品，只要不用于人体，不会有什么限制，当然，管制类的除外。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:50:00 -
有没有通过FDA的ESG NextGen申请DMF号的？
ESG Next Gen是递交通道，申请DMF号是在CDER NextGen Portal。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:49:38 -
原料药申报下了补正通知，只让修改登记表中注册地址，递交了补正资料后，可以不等受理通知书先同步准备核查用光盘吗，还是必须等受理后按要求邮寄核查光盘呢？核查用光盘是需要包含原来初报的资料+新的登记表+新的承诺书+补正通知书后重新制作电子申报资料，生成新的校验和值，再刻盘提交吗？
寄核查光盘需要填写受理号，不等受理哪来的受理号？核查用光盘不需要填写校验和，把补正后的文件替换到原文件即可。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:49:21 -
为什么登记状态是“A”的辅料、包材，也被启动关联审评？
从登记号分析，这4个药用辅料都是老批文在2019年转登记平台的。看更新日期，保留2019年原始状态或者压根没有更新日期的，就是始终没有报过变更的，有更新日期的就是报过更新的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:49:02 -
新药在II期临床期间新增规格，可以仅完成实验室研究就提重大变更申请吗？
化药还是生物药呢，还有剂型的复杂度都需要考虑；临床期间增加规格，最终就是想下一阶段临床使用；增加规格还是会发临床通知书；仅实验室没有拟用于临床的批次在产线上生产，CDE不能判断是否可以采用变更后规格用
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:48:38 -
现在核定工艺信息表，固体口服制剂纯化水也要写到辅料那里吗？
要写，即使申报的不写，最后核对标准的时候也让加。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:48:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
