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5类进口注册申报，原辅料是要换成国内已等级的，还是把国外资料翻译过来申报呢？
进口注册的时候，原辅包在中国备案注册就可以了。如果进口制剂的原辅料在中国没有备案，不去备案就要写的制剂申报资料里，常规建议单独备案的。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:46:56 -
重大专项、一类新药可以申请优先审评吗？重大专项是不是不属于国家局规定的其他优先审评审批的情形？
重大专项不属于国家局规定的其他优先审评审批的情形。
aria
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2022-10-28 15:46:51 -
在开展非临床研究前，药学研究必须做到什么程度，有明确规定吗？
没有明确规定药学研究必须做到什么程度，但至少要工艺初步确定，物质结构明确，有初步的质量标准，能初步确定产品质量及稳定性。药学研究越深入，对后期研究越有利。
Big
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2022-10-28 15:46:34 -
对于EOP1或EOP2的沟通交流会议，资料需要按照CTD格式准备么？
建议按照CTD格式准备，清晰明了。
aria
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2022-10-28 15:46:20 -
化学药品真3类申请临床的时候，参比可以是未公示的吗？就是参比制剂信息那里可以不填吗？
不可以，参比制剂如果未公示需要自己提交参比制剂遴选申请。
Big
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2022-10-28 15:46:06 -
滴眼液的起始物料入厂检，微生物限度检查的菌种类和标准怎么订？有老师知道这个吗？
根据滴眼液最终灭菌工艺进行评估后确定。
aria
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2022-10-28 15:45:47 -
生产技术转移现在按照518号文件提交还走得通吗？
建议参照WHO最新指南：《药品生产技术转移指南》（2020.12发布）
Big
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2022-10-28 15:45:32 -
产品注册申报时，那个CDE模板的现场主文件清单，是持有人写还是CMO写？
那就是CMO写，持有人负责审。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:45:30 -
一个原料药的起始物料就是一个获批的原料药，那么只通过一步成盐精制的申报能被受理吗？
如果这个原料药进行了充分的药学研究应该是可以的，如果该原料药是很久以前批准的，没有充分的研究风险就比较大。能否受理的关键不是该原料没有有批文，而是该原料药的前期研究是否充分，目前的工艺和标准是否可控。
aria
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2022-10-28 15:45:18 -
想把已上市的口服化药改良成透皮贴剂，PK行为未发生变化，要做哪些临床试验？
这种通常要做PK＋大临床,如果适应症相同。没有变化，等效性桥接，应该也可以,比如片剂和胶囊。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:45:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
