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现在境外生产化学药品备案类变更，根据《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求(征求意见稿)》，药审中心在60个工作日完成事后审查，那么产品这种备案类变更必须要等60个工作日才能变更吗？
备案公示后即可算变更完成，但如果药审中心在60个工作日完成事后审查，发现重大问题的，企业需要将已经销售的产品召回。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:52:15 -
对于国际多中心临床试验，现在需要报告在中国开展并检测的临床试验患者SAE数据，用于美国DSUR递交，是否需要获得人遗办批准或者备案？
理论上需要
注册圈-依依
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2022-10-28 15:51:15 -
药用辅料只有3个月的稳定性研究数据可以受理吗？
研究者需要评估3个月的稳定性研究数据能否支持你制定的产品有效期才能确定可否受理。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:50:40 -
有关物质用面积归一化法，做方法验证的时候线性需要做到什么范围呢？需要做0.05%-2.0%这种低浓度的水平还是需要0.05%-120%全部做进去？药典里面说面积归一化法不适用于微量杂质的检测,能不能理解为指不适用于有关物质的检测呢?
覆盖限度低水平范围。最好别峰面积归一化法，可以用稀释后自身对照法。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:50:23 -
原料药可以分段在两家公司生产吗？然后以最后一个生产单位申报。 我们发补要求延伸路线，我们想把起始物料前两步纳入GMP管理，让生产厂家来做这个事
可行的，不过前提是起始物料厂家愿意把起始物料的DMF资料全套递交给CDE一并审评，并承诺符合GMP规范，与你们原料药厂签订质量协议。建议可以先和审评老师沟通一下,以前我们这样交发补是有成功过。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:50:03 -
一个原料药已经获得了CEP证书，使用他的制剂在欧盟成员国注册的时候，是只需要发一个授权信给制剂厂家还是要跟制剂一起重新关联审评申请ASMF号？
只需要发一个CEP授权信给制剂厂家即可。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:49:39 -
如果一个品种在临床2期时候有变更，交补充申请的审批时限为60天，交DSUR的审评时间为180工作日，那么提交DSUR还没有补充申请有时间优势吗，是我理解错了吗？还是说启动2期不用等DSUR的审批结果。
1、报补充申请的通常为实质性变更，增加受试者安全性风险，走补充申请。2、DSUR涵盖的通常为非实质性变更，或者不增加受试者安全性风险以及影响研究科学性，直接启动2期，无需审批。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:48:02 -
像有些注射剂，国内都上市多年的，但是还是3类，这种按3类报的话用做大临床吗？
国内仿制药已经上市，需要根据产品情况进行评估，可能是不需要的。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:47:29 -
非无菌固体原料药，内包装不变，外包装原来是纸桶，现在想新增外包装纸箱。 如果新增外包装对应的稳定性与原包装无差别，两种外包装形式同时存在，后续如果有其他工艺变更导致新放稳定性批次，市售包装是任一即可吗？两种外包装都要放稳定性样品？
产品的稳定性既与产品本身性质有关，也与采用的包装材料有关，工艺变更后产品性质发生什么样变化，这个性质变化两种包装是否都能满足其稳定性要求。这些都是必须考量的因素，不是简单的采用一种还是两种放稳定性。建
aria
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2022-10-28 15:47:19 -
NDA申报时，所有的辅料都必须做原辅料相容性吗？ IND时做过，但是不全，现有临床批次的稳定性数据，是否可以证明相容性良好？
原辅料相容性的目的是为后期处方工艺筛选提供借鉴和参考，为后续开发过程中少走弯路，减低风险，如果你通过评估，确定你所选择的辅料和原料没有不相容的风险或者不相容，但可以通过工艺改变，不做这种辅料也可以，但
Big
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2022-10-28 15:47:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
