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要变更(or 新增)制剂中所用原料供应商，但是与制剂品质相关的关键理化性质 （如晶型、细微性等）与先前供应商"不"一致。若提供BE报告(自制品与参比品) 的前提下，可以按重大变更管理吗?
首先应评估变更供应商前后 原料 关键质量属性对制剂质量与疗效一致性的影响，如评估需要做BE来确定变更前后疗效一致，则需要按重大变更管理。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:56:24 -
1、IND选用未登记的辅料，IND阶段需要提交哪些资料？ 2、IND阶段，中试三批次生产场地和后续临床样品制备场地不同，IND阶段用什么方式，可以将2个场地都报上去？
（1）需要提交能证明辅料安全、质量可控的资料，证明你选择的辅料可以安全使用，质量可控。（2）提交变更生产场地资料，只能有一个生产场地，除非你将来NDA阶段两个生产场地都做验证、稳定性考察，然后生产场地
注册圈-依依
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2022-10-28 15:55:58 -
已上市原料药包装规格可以新增吗？怎么操作？转入平台的登记信息，有一个”发起更新登记“是干啥的？
可以新增，提交登记备案资料至登记平台。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:55:08 -
原料药的起始物料回收套用，除和厂家物料对比质量研究，稳定性需要做对比吗？做多长时间，另外起始物料供应商需不需要写自己？
稳定性需要做对比，稳定性考察时间至数据能支持原有效期。如果在工艺中写明起始物料回收套用，供应商不需要写自己。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:52 -
通用DMF上的质量标准可以跟进口注册的质量标准不一样吗？比如通用DMF上的质量标准不含微生物限度，只做应客户需求增加微生物限度控制的说明，但在进口时申报的注册标准就包含微生物限度的要求，这样操作可以吗？
理由充足，这样可以操作。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:32 -
新药报IND和NDA对于原料药跟制剂稳定性放置时间要求是咋样的？IND是提交审评资料时就需要3个月的加速还是保证在启动临床前能提交3个月的加速？NDA是必须要满足12个月的长期跟加速才能满足申报要求吗？（小程序）
新药报IND 原料药跟制剂稳定性没有明确规定至少需要几个月，但稳定性应能支持临床试验周期，建议提交审评资料时就需要3个月的加速；NDA是长期12个月，加速6个月稳定性。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:54:06 -
已上市中药药学变更，放宽贮藏条件，稳定性验证，是需要提供几个月的加速和长期研究资料？
放宽贮藏条件，稳定性验证考察时间至少需要考察到能支持拟将制订的有效期的时间。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:53:49 -
大家有没有做过新建车间申请BE备案的品种？这种在申请BE备案时需要提供药品生产许可证吗？
BE备案没有要求提交生产许可证，但BE样品的生产必须在取得药品生产许可证的企业生产，过伦理时必须要提供生产许可证和GMP相关说明，否则伦理通不过。
注册圈-依依
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2022-10-28 15:53:32 -
3类的口服制剂（需要做验证性临床的品种） 是不是必须先BE备案完成BE后 才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？
目前没有明确3类一定要先做生物等效性，根据每个公司的申报策略来，可以参考噁拉戈利片的申报，齐鲁未做BE直接报临床（CYHL2101050）；成都贝特在做生物等效性试验（CTR20220672）未见其申
注册圈-依依
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2022-10-28 15:53:11 -
如果疫苗研发过程中变更佐剂供应商，佐剂种类不变，一定要做非临床试验吗？
评估变更佐剂供应商，变更前后生产工艺、质量特性和稳定性的比较研究足以证明可比，则无需对变更后疫苗实施非临床试验
注册圈-依依
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2022-10-28 15:52:41
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