苯磺酸左氨氯地平片好像没有查到有参比制剂，但是又有仿制药申报，参比怎么确认？ A1:(注册圈）：目前国内一致性评价获批的苯磺酸左氨氯地平片均以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，选择“施慧达” 为参比制剂的仿制药企业和一致性评价企业均以失败告终，以石家庄四药有限公司为例，BE试验登记的信息显示（登记号：CTR20160387），该公司选择的对照药是商品名为“施慧达”的苯磺酸左旋氨氯地平片。

参比是苯磺酸氨氯地平片 没有带左旋的，苯磺酸左氨氯地平片 是国内特色品种红框这个是可行的，左旋算是国内施慧达的原研的吧 但是国家局不列为参比，这个品种国家局就是以辉瑞没有消旋的作为参比。

原料药三批验证批，可以有两个起始物料供应商吗？（这两个供应商的起始物料合成路线一致）

最好不要，当然非这样不可的话，要做下两家起始物料的全面质量对比，确保质量一致，个人认为也可以。

持有人注册地址发生变更，引发注册证书上的持有人地址变更，是向省局备案吗？

请问这个划线处怎么理解，哪里找法规依据？

现在国内的好像是建议：持有人在国外的建议国外生产、持有人是国内的建议国内生产。

如果是3类口服固体制剂申报，是直接做临床不用做BE还是先做完BE后申请临床呢？

先BE，仿制药都是先BE 。一般4类只做BE，3类做完BE还需要做验证性临床。

原研曾在国内获批，但进口注册证4个月内注销，像这类品种是按3类还是4类申报？

4类。

2021年年报已经在3月通过申请人之窗的年报窗口进行提交，还需要按照新出的年报管理系统重新填报吗？

建议照新出的年报管理系统重新填报。

我们有一个品种年度报告周期内有重大变更，而且是连续的变更，就是一开始原液生产规模和生产线是A，然后报告周期内规模和生产线变成了B，又从B变为了C，那年度报告的支持性资料3.2.S.2.2和3.2.P.3.3要体现ABC三套工艺吗？怎么体现比较好（是一个章节写一套工艺然后每个章节交3份？还是把3套工艺写在一个章节里每个章节只交一份？又或者可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节？ps:我们打算年度报告后过几个月再交补充申请的）

年度报告需要体现ABC三套工艺，可以只体现最后一套工艺然后历史工艺体现在工艺开发S.2.6章节。

有一个2000年前批准的一个注射剂品种，现在想复生产，我们需要注意哪些事项呢？具体应该按照什么的思路进行研究呢？

首先得重现处方工艺、质量标准，如按原工艺可以生产出注册标准的产品，则可以正常复产，如果不可以，则考虑进行变更。

对于药用辅料备案，同一辅料液体剂型已完成备案（已做药理毒理研究），现在新增冻干粉，冻干粉备案的时候还需要进行药理毒理研究吗？

得评估新增冻干粉用途后会有哪些安全性问题，原来的毒理学是否支持新用途。