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原料药在FDA注册申报时有6个月加速和9个月长期的稳定性数据，一般复测期暂定多长时间合适？
我觉得你可以按2年报，个人见解。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:12:56 -
大家有遇到过，一个产品偏酸性，测试溶剂残留用DMF和DMSO出现未知峰，但这个样品水有无法溶解，那还可以用什么方法测试溶残？我们用加酸到DMF溶剂时候确实和未知峰谱图一致。 1，我们确认未知峰和工艺用到溶剂都比对不上， 2，未知峰我们现在确定了是DMF在酸性条件下会分解产物，3，再做溶剂残留时候我们用的溶剂都是DMF 或者DMSO或水，前两者在酸性体系会分解产物干扰到目标溶剂测定。水产品不溶解，所以想问是否还有没有其他通用溶剂可以用来测试溶剂残留的。
根据你产品和要测的溶残性质来定吧，如果产品和溶残都溶于乙腈就可以用乙腈，溶于甲醇可用甲醇，溶残一般都是有机溶剂，用水肯定是不合适的，不光你的产品不溶，溶残也不溶解不了。根据产品性质选溶剂吧，偏酸性的药
注册圈-依依
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2022-10-28 16:12:03 -
现在原料与辅料的预混物是否可以按照原料药进行登记？
目前原料药中间体，制剂中间体不能登记，若搜到有几个登记了的案例，那是历史遗留的归转
注册圈-依依
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2022-10-28 16:11:21 -
临床前研发研究的使用药典方法分析，用做方法确认吗？还有没有使用药典方法的需要做验证吗？
使用药典方法分析，需要做确认，虽然有资料上说可以不做，倒是大部分的公司实际好像都做了
注册圈-依依
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2022-10-28 16:10:58 -
报IND，通常API做几个批次呢？制剂做几个批次呢？
我们还是生产规模的3批,IND阶段生产规模。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:10:21 -
皮下给药的注射剂，申报IND时需要做过敏性试验吗？
做的。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:10:06 -
原料药工艺中使用了异辛烷，原料药中需进行异辛烷残留溶剂控制，异辛烷属于四类溶剂，限度怎么订的？异辛烷是纯的，非混合，224三甲基戊烷
按三类溶剂定限度，从严应该可以吧。再说这个溶剂很容易除掉的，残留应该不会太高，再严点，一般也能合格。残留溶剂中的四类溶剂的限度则应该先查找相应的安全性的数据，如动物毒理研究数据、职业环境暴露量研究数据
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:44 -
工艺验证批是否需要做结构确证工作？还是只要对照品做了就可以？
需要做一批，8大谱图的结构确证
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:24 -
化药注射剂，IND为西林瓶，三期临床前变更为预充针，属于重大变更嘛？需要重新报IND嘛，还是充分研究即可？
应该属于重大变更，走补充申请。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:09:10 -
报产时想同时申报大中小三个规格，有没有相关指导法规？
不同规格研究事项应该是一样的处方等比例，溶出相似的前提下，临床是做大规格的豁免小规格的，申报的时候可以共用一套资料，但申请表分规格填写，关联在一起。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:08:43
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