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在做校正因子时，主成分用中检院对照品，已知杂质分别用USP对照品，中检院对照品做了线性，已知杂质用TLC对照品计算出来的校正因子比中检院对照品计算出来的对照品大1倍，那我们用哪个对照品做出来的校正因子进行计算呢?
首先需要分析为什么差异这么大，要查清楚原因，那个正确选用哪一个。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:03 -
临床二期时候，我们原料药变更了晶型，重新制备的对照品需要重新做结构确证么？
需要做部分，晶型改变后粉末X射线衍射特征、红外光谱特征、DSC、TGA等可能变化。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:46 -
境外生产的临床试验用样品（创新药），目前IND还未获批，想提前把样品进来，需要通过何种途径啊？
开展包括中国在内的国际多中心试验。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:29 -
在开展I期的安全性研究，想要摸索给药剂量的话，样品准备方面，是制备不同规格的样品进行给药，还是一个规格样品设定不同给药体积进行分组研究？
制备不同规格的样品进行给药较为合适。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:24:12 -
请问有没有最近做过药品再注册的老师呀？ 我们最近要做再注册，可是需要提交的资料里有几个不清楚具体提交内容包括什么，比如工作总结报告、相关工作资料和相关工作证明文件，想跟各位老师取取经
参照：2020-04-30 国家药监局综合司公开征求《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》等文件意见 (nmpa.gov.cn)
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:40 -
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人么？
BE备案和上市许可可以不是同一个持有人，BE试验结束后，BE备案单位授权将取得的数据给上市许可持有人使用就可以了。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:23:13 -
原料药受理后这个电子资料提交是要交什么?
受理后5日内提交word版生产工艺信息表和质量标准，受理后10日内提交盖章版的PDF格式的生产工艺信息表和质量标准。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:35 -
微粉的地点由原料场地变为制剂场地,属于重大变更吗？
微粉的地点由原料场地变为制剂场地，如果所用设备原理一致，微粉参数一致，原料的标准一致，对制剂质量影响不影响，可以评估为微小变更，否则至少是中等变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:22:03 -
关于说明书和标签的变更，应该看哪些文件呢？
已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则，还有就是已上市生物制品（化学药、中药）药学变更管理办法，各个省局的变更管理说明/百问百答这一类,具体问题具体分析，如果是生物制品，说明书和标签是属于批准文
注册圈-依依
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2022-10-28 16:21:01 -
化药3类，做验证性临床的时候，原研的适应症，是不是都得做？还是只做一个就行？如果原研有A.B.C三个适应症，我做了A适应症，我这个药的说明书中就只能写A适应症，对吧?
可以自由选择，根据你计划申报的适应症情况，CDE批准也是根据你对应适应症的实验数据是否充分给你批适应症的。是的，一般是你做了哪个给你批哪一个。对于一些很老的品种，国内研究已经很充分了的话，你可以写多个
注册圈-依依
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2022-10-28 16:20:39
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