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有个品种的原研2002年进口，2005年退市，参比制剂目录只有美国橙皮书产品，没有进口原研产品。现在国内已有多个同品种产品上市了，且自新注册分类实施后没有别的厂家申报。这种情况我们申报的话，注册分类是按3类还是4类呢？
仿制药注册分类是3类还是4类的依据是原研是在境外上市还是在境内上市，该品种原研已经在国内上市，参比制剂目录没有收载，分析可能是可及性不符合要求，所以是4类。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:28:12 -
如果国内已有3类首仿获批上市，第二家还用做验证性临床吗？第一家有没有市场独占期这个说法？
目前这种情况下第二家还需要做验证性临床。2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（试行）第11条：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:55 -
化药新药 I 期临床期间新增适应症，申请的时候临床方案还是交之前I期的么，还是针对此适应症的II期方案啊？（I期是在健康志愿者中开展的，目前还未完成），要是交II期的方案，对应的给药周期为3个月，但是我们3个月的长毒试验报告还没出，领导说先不交，这样可以么（之前的长毒试验是1个月的）
这个没有法规明确规定，建议申请人之窗沟通交流咨询CDE.
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:40 -
关于生物制品的制剂生产线共线，有什么法规参考呢，目前国内只找到了2021年的1个征求意见稿
目前没有确定的法规。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:27:13 -
用于IND申请的批次产品（也用于临床试验）是委托CDMO生产的，产品的放行除了需要CDMO的质量授权人批准之外，申请人是否强制需要配备质量授权人对产品进行放行批准？
不强制。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:26:56 -
已经完成BE备案的，仅是更换参比的批次，是否需要重新BE备案呢
需要，因为BE备案中需要参比制剂信息，参比制剂报告单。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:26:37 -
一个药品，2个规格，2个规格的适应症一样，但是，适应人群不一样，是否可以作为一套申报资料来报？申报资料中提供2份说明书
药学研究资料可以一套，其他资料需要视研究情况而定。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:26:16 -
状态为A的辅料发生了检验方法的变更，请问CDE什么时候会对变更资料进行审核？是有制剂关联的时候进行审评吗？那如果一直没有新的制剂进行关联的话，实际工作中可以用变更后的方法进行常规检验吗？
原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:55 -
我司有一中药胶囊剂原用明胶空心胶囊，现想改为用羟丙甲纤维素空心胶囊，是属于辅料种类变更吗？
属于辅料种类变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:38 -
有一药品处于三期临床阶段，现根据3批稳定性数据想将药品有效期进行延长，按《药品管理法》第二十九条“申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。”，经评估我们认为不影响受试者安全，那是不是在DSUR进行年报即可不用提出补充申请？各位老师有遇到这种情况吗？
正常情况年报应该可以。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:25:21
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