-
我们在首次申报ANDA 的时候需要把统计数据库放到光盘申报资料里面吗？还是等受理后把临床光盘随着纸质版资料一起提交？看注册圈整理的，感觉受理前的时候也要整合到申报资料里面。
首次申报ANDA 的时候需要把统计数据库放到光盘申报资料里面;该光盘为全套申报资料，供核查核验使用；受理后，统计数据库光盘与纸质资料再提交一次。并统一放入原件申报资料第一袋中。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:32:56 -
GMP符合性检查，生产的产品批量必须按照批生产记录上的批量吗？能减少吗？
GMP符合性检查、动态生产就是上报的工艺，这个工艺是有对应批量的，就是报注册的三批工艺验证的批量，三批工艺验证对应着工艺规程，批生产记录、工艺验证、工艺规程是对应的，所以GMP符合性现场检查动态批批量
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:31:53 -
注册分类为4的化药申报，模块2.4、2.5、2.6、2.7大家都写文献综述了吗？还是写的不适用呀？只是仿制药，不做临床、非临床试验了，这些还要写吗？文献综述是写查到的相关文献，感觉写了都没有意义，也不做BE。
看品种，不能全打死了。不同品种有不同的研究内容，提交资料有区别。如果没涉及到，就写不适用并说明理由。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:31:33 -
有没有哪个公司尝试过制剂的有效期比原研更长，这样能获批不？
问了一个CDE审评老师，说是可以。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:31:16 -
各位老师，咨询个问题，对于新3类仿制药，片剂，既要做BE也要做大临床的品种，是否要做完BE后，然后再进行临床申请（CYHL）？仿制药申请临床，药学部分的资料要求和上市申请的要求一样吗？
可以做完BE再申请临床，做完BE再进行临床申请，仿制药申请临床药学研究资料和上市申请没有实质性差异。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:30:15 -
请问各位老师，关于生物制品临床期间延长有效期，比如开始申报的有效期是24个月，后来通过稳定性证明了54个月产品也是合格的，这种情况下可以将有效期延长至48个月么？这种变更一般是补充申请还是DSUR直接报？
可以将有效期延长至48个月，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。申请人应该结合品种情况进行评估后确定是否为重
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:29:55 -
同一个进口药品的注册检验与专项检验，要求的批次需要是同一批吗？
没有要求。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:29:30 -
老品种（2000几年按照新药报批）有商品名，持有人转让后，商品名是否也一并转让给受让方？先如果 受让方 想换商标名，需要走什么工作程序吗？
持有人转让后，商品名可以一并转让给受让方，没有法规规定一定要转，需从商业市场角度考虑，患者对老商品名的认可。持有人重新申请商标，商品名获批后，变更说明书。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:29:13 -
3.2.S.7，稳定性有要求必须至少三批连续批次吗？不是连续批是否可以？
必须至少三批连续批次。仿制药上市注册申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月稳定性试验数据。正常情况下注册批为连续三批。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:28:50 -
某片剂，3批工艺验证批次加速6月个别项目OOS了，但是此批次的保存时间稳定性研究是合格的。后来准备另外生产3批工艺验证批次用于申报，生产工艺和成品质量标准都没变，只是中控时把水分范围控制更窄了，还需要重新做保存时间稳定性研究吗？
不知道提问人这里的“保存时间稳定性研究”是不是中间体存储时限稳定性研究？虽然生产工艺和质量标准没有改变，中间体质量标准改变了吗？如改变需要重新考察，如未变则不需要。
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-10-28 16:28:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
