-
收到CDE问询式沟通交流，要求修改申报资料。修改后的资料是以电子资料形式提交还是问询式补充形式通过预约后，通过软件提交？
如果审评老师没有提出要求，可以通过问询式沟通交流“反馈意见”，也可以在申请人之窗“电子资料提交”模块提交。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-10 09:28:33 -
我们现在有个产品，CDE评价需要做临床，在还没有出具“不予批准”之前，我们能把申请暂停，等做完临床试验再启动吗？如果可以的话，想问这个暂停时间有没有期限？
就算现在赶紧做完临床，按流程也无法再提交临床研究资料了，CDE只能按流程，根据你首轮和答补提交的资料做出审评结论。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-10 09:28:05 -
申报资料中成品的质量标准需要附上典型色谱图么？有法规要求吗？
没有法规明确要求，现在审评时，审评老师会要求质量标准中有关物质项下附上典型色谱图。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-10 09:26:57 -
临床试验样品的杂质水平不得超出动物安全性试验数据所支持的相应杂质的水平，对于临床批次已知杂质A比毒理批已知杂质A大，但是小于界定限0.5%，是否可行？
对于已知杂质，若能提供充分的安全性依据和合理的解释，且杂质水平升高未超出动物试验支持的安全范围，则风险可控。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:54:08 -
多规格的工艺验证，中间规格可以减少验证批次吗？
多规格的工艺验证，首次验证需要每个规格都要进行，再验证时可以根据风险评估，中间规格减少验证批次。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:53:46 -
化药新药申报IND，如果没有批准也会有通知件吗？
不予批准是有通知书的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:53:30 -
近期电子申报申请表里面的生产企业盖章，法人章和公章如果盖实体章能通过受理吗？
法人章可以，公章不可以。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-04 09:53:13 -
某化药复方想转OTC，其中有个适应症在OTC排除范围中，这种情况可以先走补充申请删除该适应症吗？
可以，我们目前就在走删减适应症的补充申请，之前申请直接转都被打回来了。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:52:42 -
IND审评过程中还可以递交未上传的药学资料吗？
正常情况下不可以，除非审评老师电话让你提交相关资料。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-09-04 09:52:25 -
申报美国IND一定要提交物料质量标准吗？是不是提交COA就可以呢？
符合美国药典直接写美国药典就可以了，具体的不用写，COA也不用交。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-09-04 09:52:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
