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一个仿制原料药的检测方法，参考了某个专利，只改动了小部分，假如这个检测方法作为注册标准最终获批了，原料药上市后，会被告侵权吗？平常都只听说化合物专利，工艺专利，检测方法的专利几乎没文章提及到
得看专利的权利要求中有没有保护该检测方法，一般不会保护的。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:36:56 -
一般来说，制剂过程中是不能使用活性炭脱色的，那对于无菌分装的原料药，在精制过程中是否可以使用活性炭脱色呢？
eu指南和TR报告，不推荐使用活性炭。国内注册我没遇到，但是分别在2011年和2016年我参与建的两个制剂工厂（细胞毒抗肿瘤注射剂）的时候，讨论过这个问题。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:36:33 -
这个是药典的，生物制品的没有说做几批？
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 有说明生物制品影响因素需要3批
注册圈-依依
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2022-10-28 16:36:07 -
我们有一个产品，公司老批文是1g，2g。现在想申报0.5g，1g，（参比制剂也是0.5g，1g）。0.5g这个按一致性还是仿制药申报？0.5g这个规格没有老批文，也可以报一致性吗？还是说可以先报1g的一致性，然后0.5g的走变更。
补充申请格式，仿制药申报技术要求。补充申请是增规，一致评是针对有批文的。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:35:38 -
原料药生产反应中的催化剂用量减少，是按照微小变更还是中等变更申报补充申请，上市变更指导原则中好像找不到参考依据。
临床期间药学变更里面，说催化剂用量调整是一般变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:35:17 -
我们的原料药第1步和第2步的中间体合成原来在A车间，目前想把原料药第1步和第2步中间体合成变更为同一生产场地的B车间，生产设备也同步转移到B车间，其他条件均不变，请问对于这样的变更，属于重大变更吗？是否需要采用变更后B车间中间体合成的原料药来生产制剂，以考察制剂的质量标准和稳定性研究呢？我们后续制剂还需要报上市申请，不知道原料药这个程度的变更，不知道是否会对制剂产品影响？
上市后变更技术指导原则中，生产场地的变更没有区分变更等级，归属于省局管理。你按它对应的事项划分来做就可以。审评期间不建议变更。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:34:59 -
如果产品采用的外包装已经完成了包材备案，并且做了相关的相容性研究，在这种情况下是不是可以只做析出？
浸出物的研究跟你的药液也有关，还有稳定性也需要做
注册圈-依依
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2022-10-28 16:34:39 -
原料药已经A,自制杂质对照品用完了，自制对照品合成路线和标定方法及质量标准改变可以吗？
进行相应的对比研究，确定新的路线制备的杂质与以前路线制备的杂质质量一致，不影响使用，可以。要考虑改变杂质制备工艺后杂质的质量标准上检测指标一致但实际质量不一致的风险，如溶解性、稳定性等的差异。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:34:25 -
现在更换境内代理机构需要单独备案吗？是不是申报资料里有LOA就行，自动就换了？
是的，需要备案的。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:34:08 -
细胞治疗产品IND资料中至少需要提交几个月的稳定性数据呢？是否有相关法规要求呢？至少3个月的数据是否可行呢？
我们打算六个月以下的，但是更满足覆盖临床使用过程的要求。第七条，是2019年药审中心网站上说的。咱们这种产品有效期短，如果这3个月完全够临床试验了，就行。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:33:24
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