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关于生物制品临床期间延长有效期，比如开始申报的有效期是24个月，后来通过稳定性证明了54个月产品也是合格的，这种情况下可以将有效期延长至48个月么？这种变更一般是补充申请还是DSUR直接报？
可以将有效期延长至48个月，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。申请人应该结合品种情况进行评估后确定是否为重
注册圈-依依
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2022-10-28 16:40:53 -
请教各位老师，IND阶段的数据在非GMP实验室产生的，是否可以用于申报?
研发或小试阶段的数据也可以在非GMP实验室，但是也需要有完善的研发质量体系。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:40:34 -
合成控制内毒素的API，使用的起始物料，需要控制内毒素吗？
不要吧，从精干包开始控制吧。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:40:17 -
仿制药4类申请，现在不是要交专利声明么，这个有模板么，还是自己直接写就好了？
在NMPA网上办事大厅填申请表的时候，就可以在线填专利声明
注册圈-依依
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2022-10-28 16:39:42 -
一个5.2类一致性评价申报的原辅包关联审评的问题。根据要求，原辅包需进行登记，不能登记的需在申报资料中提供相关资料,但从20220218《化学药品注册受理审查指南修订稿（征求意见稿）》也看出，并进口药品所用原料药并未严格要求进行关联审评,那进口药品所有辅料是否也可和原料一样，使用国外的，并不在国内登记？这种情况需要提供哪些辅料的资料？尤其是5.2类是按未变更处方工艺申报一致性评价，原辅包来源和原申报一致未有变更是否就可以？
可以不登记,看下那个146号文还是56号文的附件就行,不是高风险辅料的话，提供一些常规材料就行，质量标准COA这些,之前打电话问过CDE老师
注册圈-依依
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2022-10-28 16:39:22 -
请问有CDE交过Pre-IND沟通交流的吗？是先提交咨询预约申请，通过了再递交申请表和会议资料，还是一次性都提交？申请人之窗填写预约咨询申请表没有看到有递交申请表和会议资料的选项呢?
一次性提交，申请表和会议资料跟其他文件按照附件形式一起提交。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:38:43 -
制剂厂家A关联原料药厂家B的原料，使用原料药厂家B（原料厂家许可证有效期到2025年）生产的原料制备样品申报III期临床。原料药厂家C，准备于2022-2023年完成对原料药厂家B的收购合并，吸收合并后该原料属于厂家C，生产场地同时变更为厂家C的生产地址，厂家B的许可证注销，制剂品种的批准时间在大概率在原料药厂家B被吸收合并之后，那时原料药厂家B许可证已被注销（仍在有效期内），请问这种情况，在原料药发补时同时提交场地变更资料，原料药能否获批？制剂厂家A该品种很有可能不批准，如果制剂厂家A的制剂品种不符合批
更换原料药厂，进行关联申请。尝试沟通说明原因。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:38:22 -
国内注册目前多规格产品，是不是需要每个规格分别提交一套申报资料呢？
不用分别，共用就行。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:38:05 -
制剂收到现场核查的通知，现场核查时会一同核查原料药呢，还是原料药单独收到现场核查的通知？
单独进行，核查通知上会写清楚要核查品种的受理号或登记号
注册圈-依依
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2022-10-28 16:37:34 -
药品临床核查中试验用药品的管理要求具有试验用药品的来源证明、检验报告和在符合GMP条件下生产的证明文件，想问下这个【符合GMP条件下生产的证明文件】究竟是什么？
未过期的GMP证书、或GMP符合性通知书、或符合GMP条件下生产的声明
注册圈-依依
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2022-10-28 16:37:17
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
