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提交IND申请的时候，有人申报过小微企业的优惠吗？看了法规，不明白要满足这个条件，除了持有人是小微企业外，外包的生产企业是否也要符合小微企业的要求才能申请这个优惠政策。希望有经验的大佬可以分享一下~
持有人是小微企业即可。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:54 -
申报临床许可审评期间进行中等变更备案，和获得临床许可后进行中等变更备案，这两种情况流程和时限上面有什么区别吗？
参照《药品注册申请审评期间变更工作程序》（征求意见稿）。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:38 -
大家有没有做过制剂工艺过程中用到的溶剂最终去除的？这种可以不需要辅料登记吗？
如果是制粒溶剂需要辅料登记，如果是包衣溶剂，可以不用辅料登记，但需要提供国内外同类产品使用依据。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:21 -
有一个正在实施的变更，是为了延长稳定性考察时间，拓展效期设定，目前还未关闭，需要在DSUR中体现吗？
可以在DSUR中体现稳定性进展情况。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:43:01 -
胶囊剂，设计了2种包材，铝塑和双铝。在包装前生产批量是10万粒，铝塑和双铝各包装5万粒。这种情况下生产批量是定10万粒还是5万粒呢？
批量的确定是以投料计，与包装没有关系。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:44 -
申报资料项目封面格式是资料的首页吗？这适用于原料药申报注册吗？
申报资料项目封面格式是资料的首页，适用原料药。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:29 -
3类没进口的药品，如果国内仿制的做完了验证性临床，后面厂家再继续按照3类申报的话，CDE是批验证性临床还是可以批产呢？
验证性临床。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:42:10 -
制剂厂家A关联原料药厂家B的原料，使用原料药厂家B（原料厂家许可证有效期到2025年）生产的原料制备样品申报III期临床。原料药厂家C，准备于2022-2023年完成对原料药厂家B的收购合并，吸收合并后该原料属于厂家C，生产场地同时变更为厂家C的生产地址，厂家B的许可证注销，制剂品种的批准时间在大概率在原料药厂家B被吸收合并之后，那时原料药厂家B许可证已被注销（仍在有效期内），请问这种情况，在原料药发补时同时提交场地变更资料，原料药能否获批？制剂厂家A该品种很有可能不批准，如果制剂厂家A的制剂品种不符合批
发补时原则上不接收发布通知以外的研究资料，建议提前向CDE进行沟通交流，确认原料药发补时同时提交场地变更资料是否可行。建议原料厂家收购后实际生产地址不改变，只改变生产地址名称，这样制剂获批风险较小，待
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:52 -
旧2类新药，走上市后变更增加新活性成分补充申请分类算哪一个？还有有哪位老师有与省局沟通过无法确定管理类别的经验啊？
与省局沟通无法确定变更管理类别的需要准备好变更风险评估报告，变更研究内容及变更后对产品质量的影响，是向省局展示你的变更对产品质量的影响程度，是和他们一起沟通交流，不是让他给你判断对错。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:32 -
对于新3类仿制药，片剂，既要做BE也要做大临床的品种，是否要做完BE后，然后再进行临床申请（CYHL）？仿制药申请临床，药学部分的资料要求和上市申请的要求一样吗？
可以做完BE再申请临床，做完BE再进行临床申请，仿制药申请临床药学研究资料和上市申请没有实质性差异。
注册圈-依依
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2022-10-28 16:41:08
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
