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做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:01:48 -
药品生产许可证中生产范围项，制剂不写具体品种，但原料药会有具体品种。每个省都是这样吗？看到“《药品生产许可证》生产范围填写规则”，应该是全国统一的
原料药按照品种管理，制剂A证是按照剂型管理，委托生产按照品种管理登记。
注册圈-团子
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2022-11-01 14:00:33 -
口服液体制剂的规格怎么定？有按照浓度定的，也有按照每瓶多少含量定的，如果按照浓度定，多剂量包装和单剂量包装那就是不是可以写一个申请表？获批下来就是一个文号。
每种药品的每一规格发给一个批准文号，关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20020128010101
注册圈-团子
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2022-11-01 13:57:52 -
Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？
可以直接写15-30℃
注册圈-团子
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2022-11-01 13:57:19 -
创新药，一期临床用的原料药是三批注册批还是三批工艺验证批？批量怎么订？
实验室批次就行，一批就行，够用就行。批量研发定，根据未来制剂批量考虑，然后往前倒推。
注册圈-团子
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2022-11-01 13:56:03 -
化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？
不用。
注册圈-团子
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2022-11-01 11:07:56 -
临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
注册圈-团子
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2022-11-01 11:07:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
注册圈-团子
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2022-11-01 11:05:49 -
有没有老师遇到这种情况，同一个产品前后时间申报两个适应症，只进行一次pre-ind是否可行？
现在不是不进行PIND都可以吗责任自负就行
注册圈毛毛
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2022-11-01 10:55:52 -
一个进口原料药，和我司制剂已通过关联审评，现在登记为A状态的。3月已提交变更年报。请问，这个变更中的年报事项，若其他企业也要用这个原料药，3月提交的年报变更事项，是不是默认同步所有用到这个原料药的企业呢？
原料药企业需通知与其关联的制剂企业，年报是原料企业的年报，变更同步到与其关联的所有制剂企业
注册圈-依依
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2022-10-28 16:44:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
