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中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。
如果不是申报批，按你们研发体系走就是了
注册圈-团子
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2022-11-01 17:22:40 -
DSUR里面要汇总所有AE，还是只汇总SAE就可以？
DSUR里面汇总的是SAE，不汇总所有AE。但有些情况AE也要进行分析。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:22:15 -
广东省长期未生产品种恢复生产的办理流程是怎样的？
按备案走啊，还是按以前的模式 三批工艺验证检验合格后 你申请备案提供动态生产计划，省局会安排现场动态检查以及抽样。1.先三批验证 2.提交备案资料3.省局安排现场检查及抽样，要等送检结果的，备案公示后
注册圈-团子
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2022-11-01 17:19:49 -
同一原料药前后分别关联不同的二家制剂。第一家关联的制剂有原料药的发补，第二家关联的制剂会等第一家制剂和原料审批通过后才会批准吗？
不会。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:09:04 -
原料药需要提供“1.3.6检查相关信息”吗？
需要，但不涉及临床试验信息。
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2022-11-01 17:08:12 -
一个片剂产品，有两种包装方式：瓶装和铝塑包装，申请表是每个包装准备一套申请表，还是两种包装方式可以在一套申请表中提交？
一个申请表在申请表16 包装项下 写包装方式及包装规格。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:07:39 -
芬兰批准的原料药ASMF是整个欧盟互认吗？芬兰一个制剂变更里面批准了使用某个原料药，可以说这个原料药是在整个欧盟获批了吗？
走np程序的话只能算芬兰批准了；整个欧盟批准的要走cp程序，ema批准才行。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:07:07 -
报临床按照M4格式申报，研究者手册和临床试验方案放到哪个部分？
模块一1.3.4。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:06:37 -
临床试验期间增加药品规格，是申报IND还是申请补充申请？
在首次IND基础上，增加规格属重大药学变更，需提交补充申请。
注册圈-团子
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2022-11-01 17:05:50 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
注册圈-团子
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2022-11-01 16:00:57
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