-
咨询大佬们一个问题，做API的一次性进口，可以用对方的注册批件吗，之前一直用的GMP证书，但是这个厂家的GMP已经过期了，正在办理中
可以啊
Big
0赞
1回答
2022-11-02 10:44:19 -
各位请教下，临床试验批件和临床试验批准通知书什么区别？这两个在注册效力上是一样的，批件是批准制度改成默许制之前国家局发的，批准通知书是改为默许制之后发的，是吗
是的
Big
0赞
1回答
2022-11-02 10:43:32 -
微生物的分析方法验证需要用几个批次进行考察，法规有明确规定吗
可以看下药典4部关于微生物检测的描述，通则1100，9201
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-01 17:35:13 -
申请双跨品种（指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品），申请的时候可以同时申请处方药和非处方药吗？
不可以，我们曾经这样操作过，在正式审评的时候被cde老师要求去掉一个申请，只能单申请处方药或者单申请非处方药。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:33:57 -
制剂研究用的原料药一次性进口时，小试用的原料药采用化工品进口，中试的原料药我们再通过一次性进口购买，是否可以？
可以。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:33:38 -
包材登记需要几个月稳定性，对于BFS（吹灌封）一体的小瓶，单独登记，稳定性是只需要做带药液的还是药液和空瓶都要做呀？
若是包材登记，仅考虑前者自身稳定性；若是制剂，为后者；其次稳定性对加速时间是通过老化计算，长期一般一年。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:33:14 -
办理药品的一次性进口，一个批件只能进口一次药品？如果进口数量小于批件上拟进口数量，第二次再进口也需要再办理一次批件吗？
只能使用一次，第二次进口需要重新办。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:32:41 -
现场核查时，如果是动态的抽样就是抽动态生产的批次，静态的抽工艺验证批次？我们是和GMP一起，是原料药。
现在核查抽样很少了吧，最近碰到的核查都没有抽过样。目前碰到的，除了合并gmp检查，都是静态的，也没有抽样。
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-01 17:24:05 -
包材登记的时候，所用原料是已经登记的包材可以只提供登记号，不再提供配方等信息吗？
有登记号的提供授权书，没登记好的需要提供相关证明材料。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:23:21 -
GMP车间晚上以及周末没有上班的空调都是关了的，当时不论是中间产品还是半成品都是在里面存放的，这样是合规的吗？
可以开值班模式，同时有产品的话，应该要做验证的，证明你关机不会产生影响。但这么干是有检查风险的。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-01 17:22:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
