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发补通知中让二轮药检，这种情况，CDE一般是收到发补回复和收样通知单就会启动二轮审核？还是等收到二轮检验报告，才启动二轮审核？
等收到二轮检验报告，才启动二轮审核。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:33:04 -
如果做饮片混批投料，把投料饮片含量控制在一个相对平衡的范围，需要做哪些研究才能获得审评老师的认可？
可以参考《中药均一化研究技术指导原则（试行）》。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:32:48 -
共线风险评估的OEL值如何计算出具的？根据毒理学数据算出来的吗？
可以的。比如你查到的是口服或吸入途径的oel/pde，但你品种是注射给药，可以通过调节因子进行折算。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:32:32 -
韩国原料药进口注册到中国，申报资料相关文件就是M1-M4资料撰写、化学原料药受理审查指南（试行）、还有刚刚发布的化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行），还有别的指导性文件吗？
韩国原料药进口注册中国成功率不是很高，普遍存在路线偏短的问题，并且一些国内技术要求很难适应，还一个2016年80号文，其中的技术部分可以选择性参考，后面的就是电子资料制作与递交的部分了。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:31:55 -
临床研究报告不需要机构盖章了吗？
按受理审查指南的要求，早就不需要了。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:31:38 -
原料药上市申请需要提交自评估报告吗？放申报资料哪里呢？
可以从这个地方提交，如果没有发沟通交流就是从这里提交。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:31:20 -
审评报告在CDE系统复核时，需要申请人反馈报告，这个反馈报告是自己写个说明吗？
核对一下老师写的内容对不对，或者根据老师要求补充完善信息，有疑问的地方用批注形式标注即可。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:45 -
关于4类仿制药申报资料撰写的问题，模块二中2.5临床综述应该写到什么程度？
可以不用提交。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:27 -
注册申请发补正通知后，按照补正通知要求修改资料，把所有申报资料重新刻盘，再次按照新报申请，是否可以？
直接补正，原来的不动。补正部分有新的sm3值。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:30:12 -
原料药上市申请，需要补正申请表的，在申请人之窗提交修改申请表以后，为什么申请表编辑不了呢？
在申请人之窗里面，待补正里面。左侧那一栏，原辅包下面，双击进去。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:29:43
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