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化药新药临床前研究中，注册临床批次的API生产规模有没有要求？要求与最终的商业化生产规模成比例相关吗？还是说仅满足制剂、临床部门研究的使用需求即可。
临床前的满足使用即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:02 -
C证在什么阶段去申请？
MAH拿到拟委托品种的B证，受托企业才能去办C证。办理B证的时候需要受托方提供省局的同意受托意见，具体流程咨询当地省局较好。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:51:43 -
主动撤回申请怎么操作？有相关的发文吗？
公文，建议联系项目管理员，以明确公文具体要求。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:51:19 -
软膏乳膏这类中等风险的制剂，需要做包材相容性吗？
需要的，外用制剂也要做包材相容性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:50:48 -
仿制药国内注册有没有法规明确要求CTD资料要提供包材COA（内包材）？
2016年的80号文里有提到。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:48:17 -
药品上市申请时，如果长期稳定性数据只有6个月，那么获批时只会批准6个月的有效期吗？
答补时会更新稳定性数据。首轮审评后会发补,发补会要求你递交最新的稳定性数据。
最终还是会根据ICH Q1指南进行外推。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:47:55 -
GMP对于A/B级洁净区，有必须要求做“尘埃粒子实时动态监测”这种的吗？还是说定期抽样检测就好了？
无菌制剂要做的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:45:34 -
已上市固体口服制剂进行一致性评价需要开展BE，在进行BE备案时需要获得伦理批件吗？如果没有通过伦理，可以直接进行BE备案吗？
一致性评价BE备案时可以没有伦理批件，公示的时候需要上传伦理批件。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:44:45 -
已上市的化药，想要补充适应症，可以通过调整适用人群来补充申请吗？
参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:44:04 -
国内有进口原研，但是不在参比制剂目录上，参比制剂目录上出现的是未进口原研，其实这个品种国内进口了注册了，2021年6月发证了，那应该是按照4类申报吧？如果按照四类申报，在注册申请表填写的时候，有一栏“参比制剂情况”，如何填写？因为还没有仿制药参比目录中出现“进口原研的这一个”，还是未进口原研的品种
它境内已经上市了，所以是4类。你的参比制剂写你实际的参比，加上国内这个品种应该还没有推成参比制剂，你也没法写它。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:43:34
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