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报IND前的的工艺变更需要几批对比数据呢。有没有这个阶段相应的法规？
没有相应法规规定IND前的需要几批，这个需要根据变更对产品的影响程度确定需要几批对比数据，中等以上的变更，建议3批。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:10 -
一个登记为A的进口原料药，想给这个原料药增加第二批原辅料供应商，质量标准不降低。直接走年报可以吗？还是说增加的原辅料供应商，和第一批原辅料相比，这些原辅料的合成工艺要一致，质量标准不降低才可以年报呢？
需要评估变更情况是否为微小变更，只有微小变更才可以走年报。可以看已上市化学药品药学变更指导原则。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:55:45 -
大佬们，变更包装规格（瓶装的片数增多），我看应该是中等变更，是在省局还是CDE呀？
省局
Big
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2022-11-02 11:55:32 -
对于5.1类定义“化学药品5类为境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品”。那照此推论，是否存在那种境内生产、境外上市而境内未上市的药品如果要报国内上市，就应该按5.1类来报？如果这个品种只是境内生产，而holder是境外企业呢？
这种情况是不能按照5.1申报的，国内需要按照国产的重新报。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:55:00 -
早期临床阶段如果变更注射剂灌装的CMO，是申请人自己通过可比性研究评估走年报？还是需要向CDE报补充申请？
报补充申请，参考《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（征求意见稿）。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:54:28 -
对于国内药品注册核查（药学）需要动态生产吗？
可静态可动态，看你申请。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:54:11 -
如果原料药既可以从中药材提取获得，也可以化学合成获得，那按照化药报，还是中药报呢？要是化药，还有个文号可查；但是中药提取物，一般跟中药成品制剂一起报，应该查不到获批的情况的吧？看其他家是按照化药批？还是中药提取物批？
这个看你是单一的活性成分还是混合物，如果从中药材中提取出的单一活性成分，按照化药，如果是混合物，可按照中药提取物。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:53:28 -
一个API的起始物料有2个生产厂家而且合成路线不一致的，用这两个生产厂家的各一批起始物料进行3批工艺验证，最后3批成品中其中2批各对应一个生产厂家的起始物料，另外一批对应两个生产厂家的起始物料。这样的验证可能接受吗？
这样的话，研究基本就是两套，从起始物料的研究、中间体的研究及中控，成品的研究，小试、中试、放大（工艺验证），都得是独立的，最后备案的话，要备案两个登记号。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:53:08 -
关于变更制剂的原料供应商，这个供应商应该指的是生产商吗?
是的，我们写的生产商，写供应商没有可追溯性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:42 -
我们已经获得了临床试验批准通知书，但在通知书上CDE的专家对临床方案提出了建议，我们根据建议修订了方案，此时还需要再去申请沟通交流会吗，是不是必须申请？
如果按意见修改，说明是接受意见的！不需要的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:52:24
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