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新药申报IND药品的批量应该是多少呢？
这个与申报的品种特点、品种的工艺及将来拟申报的上市的批量等有关，批量有一定的代表性，能反应品种的关键质量属性。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:59:35 -
大家都参考哪些指导原则，确定分析方法学验证的可接受标准？
一般参考中国药典2020版四部9 1 0 1《 分析方法验证指导原则》，其中精密度样品
中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考P482页表3(可接受范围可给出数值0.5〜2倍区间，计算公式，重
注册圈-团子
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2022-11-02 11:59:13 -
MAH委托研究的话，那么研究阶段是否可以全权委托？比如物料采购，供应商审计等等，包括最终申报资料里面附的供应商长期供货协议和质保协议都是研究机构的可以吗？但是我们会和研究机构签订一个协议，就大概意思是上市前委托研究机构负责，上市后MAH负责。现在纠结的就是申报资料里的长期供货协议和质保协议必须是MAH签订的吗？
MAH对药品全生命周期负责，物料采购委托研究单位采购没有问题，签订好相关协议即可；供应商审计的目的是通过审计，选择审核符合MAH要求的供应商，如果委托研究单位审计，第一是他们有没有相应的审计部门，有资
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:56 -
我们研发阶段申报注册批佐剂脂质体除菌过滤（非最终）后，使用后的过滤器完整性测试失败，目前启动偏差不确定是过滤期间出问题的还是测试时出问题的，那么这批产品是不是只能报废掉？
如果偏差不能确定，建议报废。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:36 -
在国外已经上市的药品，想要在国内申报做安全性试验，那么样品需要办理进口手续还是可以直接寄到国内做实验？
不管用何种方式，用于研究的样品只要有合法来源并提供相应的资质文件即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:58:12 -
在研产品的工艺验证，法规是否对原料药有批次要求，有说法说要2批？
最好两批，可以多收集一些数据，一批也可以接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:55 -
报NDA时必须要有WHO的INN名吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:32 -
当你的眼睛眯着笑：1类新药上市申请时必须提供6个月商业规模的稳定性数据吗？提供中试规模6个月的是否可以？
建议提交商业批规模的稳定性数据，1类新药上市申请时需要完成商业规模生产工艺验证，该产品的稳定性与中试规模的稳定性是否一致需要评估。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:57:13 -
原辅包证明文件的话要求生产企业提供的，如果是已在登记平台登记的就提供授权使用书即可，未在登记平台登记的就提交营业执照复印件，生产许可证复印件，GMP符合性说明，质量标准，检验报告，销售发票和供货协议对吗？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:52 -
在NDA前，需要在递交最新版的DSUR么（未到今年报告日），模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？
历年的DSUR列表简要描述和最新的DSUR一并上交。
注册圈-团子
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2022-11-02 11:56:31
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