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如果原研制剂未进口，或者国家还没有公布参比制剂目录，但国内有上市的制剂和原料，原料药能申请单独审评吗？以谁做参比呢？晶型什么的也不要求对比吗？
可以单独，原料药不强制要求和参比比杂质。晶型不要求，你想做成啥晶型，确认是就行。
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2022-11-02 14:33:27 -
有没有做过乙缩醛的PDE或者限度？
先搜，搜不到PDE，再搜NOAEL 或者其他值，用ICH的计算方法去算。可以查到NOAEL 120mg/kg-day，再用PDE=NOAEL*WEIGHT/F1*F2*F3*F4*F5。就是有时候查N
注册圈-团子
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2022-11-02 14:32:50 -
已上市的产品，变更实验室检验，方法是按方法确认来实施还是按方法转移实施？检验方法非药典方法。
方法转移。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:28:18 -
校正因子例如0.87，会修约成0.9然后在0.9~1.1的范围所以不校正吗？
校正因子小于1的保留2位，大于1的保留一位。
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2022-11-02 14:27:00 -
最近受理的仿制药品种，有没有让受理补正1.8.3风险管理计划（RMP）。不让简单的写不适用，有没有哪位老师有经验，仿制药RMP有没有简单的写法？
我们有仿制药品种补正需要提供1.8.3风险管理计划。我们就是找药物警戒部门写，他们主要内容就是根据说明书写。写得比较简单。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:26:36 -
报IND的时候，原料药报了5步合成，报NDA的时候可以缩减步骤吗？
缩减步骤意味着以前的中间体变为起始原料，需要该起始物料的合成路线及其杂质与原工艺进行对比研究，确定缩减步骤后的起始原料的合成路线及杂质对最终原料没有影响，报NDA的时候可以接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:26:20 -
选择临床试验CRO公司质量管理需要考虑哪些方面？是不是只要考虑公司人员资质、项目经验、相关项目管理文件及CRA文件是否齐全即可？
QA跟人员培训也很重要，主要是项目经验和人员配置以及服务。
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2022-11-02 14:26:03 -
现在不推荐参比制剂的品种，没有参比制剂去申报，可以受理吗?
不受理，等法规出来。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:25:37 -
我们有个原料药早年申请的临床，现在转登记号了，制剂能直接关联这个登记号吗？还是需要我们重新去登记？
有登记号可以直接关联，状态I制剂审评会启动关联审评。如果觉得当时资料不够完善，可以重新登记，取得登记号再申报制剂。原料启动审评需缴费。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:25:13 -
注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?
可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:21:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
