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现在假3类要不要做临床啊
假3类也要分情况，如果其他家品种都是以化3类申报，并做了临床，那你也逃不掉做临床。如果其他家化3类申报，没做临床，大概率你也不用做临床——这时候同步对比下适应症范围。但是对于假3政策，目前CDE没明确
Big
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2022-11-02 14:46:49 -
一个产品是包材是预灌封注射器，并带注射针，这种算药械组合吗？
算的，FDA combination drug里面明确列出来了预灌封注射器
注册圈-团子
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2022-11-02 14:46:05 -
进口注册代理人的变更，目前是向省局备案登记吗？登记的资料有没有具体要求？这个文件目前是不是还是征求意见稿，没有正式落地？
你是注册代理，不代表你是国内MAH代理人,这个征求意见稿不适合你的变更,向国家局备案变更.看看新版的化药变更受理审查指南。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:45:31 -
请问一下，新买的液相色谱仪，厂家已完成3Q认证，是否可以投入使用，还是必须第三方计量检定合格后才能投入使用？
可以投入使用~
Big
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2022-11-02 14:45:29 -
光盘邮寄后的补正资料时，是不是还得用光盘？
是的，再次递交一套完整的资料，之前的光盘会被作废。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:44:51 -
口服固体空心胶囊新增供应商属于什么变更呀？
空心胶囊属于辅料，如果供应商状态A，做个备案即可，如果未登记或者状态I，需要走重大变更。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:44:30 -
新药IND,动物模型药效学试验，做几个模型？
1. 看适应症 2. 最少两个模型/两个种属。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:43:36 -
稳定性长期条件放25℃稳定，制定贮藏条件的时候可以是30℃以下保存么？是不是要放30℃长期呢？
30度以下，要做30/75或者30/65的长期。这是WHO文件里的规定，2018年的文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:42:15 -
同一个API，A、B两个厂家的质量标准里面，含量的检测方法不同，那能用A厂家的方法做转移确认后来检测B厂家的原料药吗？
需要将两个标准含量测定方法对比研究后，才能确定可否上述操作。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:42:02 -
多规格产品（处方等比）需要与每个规格的参比制剂进行药学对比研究吗？只与大规格（BE规格）进行药学对比研究可以吗？受理时每个规格的注册申请表全部写大规格RLD可以吗？是强制要求吗？
每个规格对比。我们是做每个规格对比研究的，BE豁免还研究小规格多片与大规格1片对比研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 14:41:38
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