现在进口药品（原料药、制剂成品）的进口批件效期一般都是几年？如果没有进口申报过，或过期之后重新补报，该怎么弄，有相关的法规流程吗？

一次性进口批件效期一般一年。进口药品注册证有效期是5年。

包装配件（如滴管），用于吸取药物服用，现在包材的厂家不登记，这个对制剂厂家来说有什么样的影响？ 

不登记也不提供相关关联审评的资料，审评老师如何评估你的包装配件的安全性，质量可控性，不能确定这些，怎么批准药品上市呢。

如果确定一个杂质就是工艺杂质，原料药法定最严是1.0%，制剂最严是0.5%。我们制剂可以选择按1.0%控吗？

能否按1.0%控制需要结合制剂的日服剂量、杂质的安全性等综合因素进行评估确定的。

稳定性做到9个月，有效期可以写暂定36个月吗？

参考原研效期，正常稳定性做到几个月，效期就要暂定几个月，以后还会接着做稳定性，等有数据了，直接走中等变更，备案延长效期就可以，这种备案都很好做的。我说的情况是针对已上市的药品，当时做一致性评价，稳定性

各位老师，请教个问题，“2.3 质量综述”的引言，大家一般写什么内容呢？

我们就写一下产品名称，剂型、规格、适应症，简介一下品种信息

请教一下各位老师，口服液的包装规格是否需要跟参比保持一致？比如参比是100ml/瓶，我们能不能只装50ml/瓶

这样规格变了吧？

无菌灌装的小水针（非终端灭菌），能否与冻干粉针生产线共线？

上市后产品处方工艺，原辅包变更，质量标准变更均是以补充申请的方式申请吗？

评估是中等还是重大，重大的话是以补充申请的方式申请。中等走备案，微小走年报。

生化药，批准文号是H开头的，要是走变更的话是按化药还是生物制品算？

你当时申报的是化药，还是按照化药变更。

老师好，参比制剂有3个规格，均已收录在参比制剂目录； 其中1个规格原研进口，另外2个规格在国外上市； 我们想报3个规格，能否均按4类申报？还是另外2个规格需按3类申报？

可以，前提是另两个规格的适应症在国内被批准。