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美国IND信息哪里可以查询到吗？在clinical Trials登记的3期临床是不是必须要获批IND才能开展？
IND申报的信息FDA是不公布，后面上市以后，在申评报告中会有一些。
注册圈柒柒
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2025-09-18 10:26:46 -
药典1105微生物计数法，其中的计数法适用性试验，关于供试品有抑菌活性的情况需要做中和剂或灭活剂对照组试验，此处的有效性是指什么？如果没有加供试品，如何体现中和剂或灭活剂的有效性呢？
中和剂或灭活剂需能有效中和供试品中的抑菌成分，使微生物能够正常生长和繁殖，这里的有效性是指“能有效中和供试品中的抑菌成分”。没有加供试品，可以用含中和剂/灭活剂的稀释液替代供试品，加入试验菌液进行培养
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:42:36 -
进口原辅包的代理机构变更（由A变为B，主体变）是由变更后的机构B填申请表提交申请，还是变更前的代理机构A在原申请人之窗发起代理变更申请？
由变更后的机构B填申请表提交申请。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:42:11 -
化药仿制药报国内上市申请的时候，同一制剂同时报多个规格（≥3），与参比制剂的对比研究需要做所有规格吗？
需要，但是BE的话，如果符合做大免小，就可以只做大的，其他药学对比一般都得有。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:40:38 -
持有人变更，一般需要多久能完成呢？
会有，但是小问题都是电话通知一下。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:40:11 -
IND临床申报也要建议提供亚硝胺杂质评估报告？
CDE 2025年第八期云课堂。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:39:34 -
国内未有原研和仿制药上市使用的原料药，API登记受理后会启动注册检验吗，还是得等到制剂提出关联申请时才一并启动注册检验呢？
只要受理了，就发注册检验通知。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:34:20 -
关联的原料被毙制剂怎么办（目前快发补了）？
如果关联原料药毙掉了，制剂的审评基本没办法进行下去了，就算说审评期间用新的原料药做完了制剂研究，新原料药没办法启动审评，只能撤回重报。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:33:55 -
国内IND，如果辅料未登记，是否一定要随制剂提交辅料资料包呢？
附合同、发票、出库COA、入库COA。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:33:39 -
疫苗IND阶段能否委托生产？
没有明确限制。
注册圈柒柒
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2025-09-10 09:33:23
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