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各位老师好！有个化学原料药工艺变更的问题咨询一下。。
你的问题本质是起始原料工艺改变了，那么这个起始物料的杂质谱可能就变化了，质量标准也可能跟着变，如果需要分析方法验证都要重新做的。之后，至少要做工艺验证证明更换后的起始物料能够制备得到符合变更前质量标准
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:05:51 -
II期临床需要再次向CDE提交临床试验申请吗？（I期适应症范围比较大，比如实体瘤，II期是具体的瘤种；而且入排标准、人数等也都发生了变化。）
走个EOP-I看看，问问要不要重新申报。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:05:35 -
请问通知件和批准证明性文件说明了什么吗？通知件代表没批准？批准证明性文件：批准了?
通知件可能没批准
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:05:22 -
原料药已在CDE备案，状态为I，采购此类原料药需要办理一次性进口吗？
可按CDE截图申请报关。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:04:43 -
请教各位，原研制剂说明书里面的配伍溶液，我们在做配伍稳定性是都需要做吗？或者像水，氯化钠这种常见的注射液我们可以评估选做
需要做的，原研用了是因为原研研究了，配伍稳定。但这不是仿制也配伍稳定的理由和证据。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:04:33 -
临床试验方案写了进行临床试验时要使用安慰剂，申报IND前是否要将安慰剂实际生产？还是只写后期会生产安慰剂即可呢？
我们是药学部分交一份单独安慰剂的资料，会生产一批，还要放稳定性的。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:04:25 -
有个问题请教一下，制剂中用了一个进口的食品级辅料，CDE让我们提供证明文件，入境检疫证明和生产商的ISO 9001:2015的证书，可以证明该辅料食品级吗？
最好也提供产品质量标准和COA，9001证书不代表
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:04:14 -
制剂的补充资料需要刻光盘么？
不需要，发补不需要光盘，补正需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:04:05 -
进口原料药，微生物方法是EP的，注册检验的时候，中检院会不接受用EP方法吗？
我们上一年底送检，用EP方法还接收，对这方面还没有明确要求。虽然现在普遍共识需要在国内重新做方法确认，采用CMCC菌株。或者你可以咨询中检院受理老师。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:03:44 -
现在新药报临床的文件制作需要多久呢？我们品种现在在文件制作，到发通知书需要多久？
10日，《药品注册管理办法》
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:03:11
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