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各位老师请教一下 包材（玻璃瓶）进口，目前CDE查询到状态为A，没备注规格。 当时申报资料写的是5ml，后来自动转A，现在拟进口10ml规格，能进来吗？还是需要新报一个规格？
需进行再次申报增加规格 ，属于变更申请
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:08:20 -
群里的老师，批文下来后 标签和小盒要重新设计 是走药品上市后变更吧，从国家药监局网上办事大厅中备案程序进行吧？
文字内容不变，字号符合要求，不用备案。备案是以前的要求
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:08:02 -
请教一下老师，M1中1.8.3 风险管理计划（RMP）是参照什么指导原则来撰写的？
风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》可参考
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/81793076ad0771061c5637b0
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:07:28 -
Ⅲ期临床用的口服安慰剂，辅料需要进厂检验放行吗？
临床样品按最新发布的生产质量管理规范要求执行，应该是需要进厂检验放行的。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:07:14 -
请问哪位老师接触过药械组合产品的FDA IND申报呢？器械部分提交的资料有哪些呢，谢谢
器械部分先做分险评估，然后EC同意你的分险评估，来决定是否需要申报类似新药IND的器械申报。器械由CDRH管。其法规和人药很不同。低风险的器械可以直接用在人药的临床，无需经过CDRH申报。
Big
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2022-11-02 15:06:56 -
请教大家：原研一次性进口（未在国内上市）的样品，能选用在国内开展3期临床对比研究吗？
上海局都有专门的进口通道，不用申请一次性批件。。。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:06:49 -
IND阶段可以两个申请人联合申报吗？两个申请人的话，是不是将来会有临床批件的权益分配的问题？
可以联合。第一申请人可以放前面，而且你们内部约定好所谓的权益问题就好了。这是我之前的经验。是1.1类的。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:06:46 -
检测限、定量限，信噪比在多少范围可以接受呀
检测限≈3 ，定量限≈10
注册圈-团子
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2022-11-02 15:06:25 -
老师请教一个问题：1.4 既往批准历史，产品新增适应症的话要把上一个适应症的信息列到这个地方么？
我列了
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:06:11 -
药品上市许可持有人可以境外变更为境内吗？生产场地不变，没查到相关法规，只看到境内相互转和境外相互转。
只能境内生产境内持有，境外生产境外持有。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:05:52
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
