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二乙胺这个辅料可以不登记吗？作为PH调节剂
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）附件3“可免登记的产品目录（2019年版）”中PH调节剂无二乙胺这个辅料。因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:48 -
现在原料药DMF登记备案只有3个月稳定性数据，CDE接受吗？
一般情况下不接受。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:26 -
请教大家， 临床期间的1类新药持有人在国内，制剂生产场地在国外，如果这个制剂想在国内上市，那么应该如何注册呢？国内是不允许持有人在国内生产场地在国外对吗？
目前国内是不允许境外持有，境内生产。这种需要在国内找注册代理机构呢。持有人和生产地要么都是境外，要么都在境内。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:10:16 -
参比制剂目录里有一个品种公布了多个参比制剂，是不是都可以使用选其中一个就行，还是需要首选进口原研？
选其中一个就行。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:10:09 -
注射用水一般不是每次都全检，作为注射剂的辅料，国内注册CTD资料中注射用水的COA怎么提供？是提供离注册批生产最近的一次的全检的COA，还是提供注册批生产期间的COA（也许不是全检），不同用水点的COA都提供吗？总送总回水点COA提供吗？
连续性的产品，提供最新的即可。全检。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:51 -
对于一个2.1类药物，尚未开展临床研究，下图中注册资料红圈中的内容是否需要写呢？
这部分是在被批准的临床研究后再申请下期临床试验提交的材料，包括NDA。所以不需要
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:28 -
老师们，咨询一下，大分子药物软膏的生产可以与小分子化药共线吗？
法规没有禁止就可以。但要能评估交叉污染风险。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:27 -
请问一个进口原料的授权书，到时候是厂家盖章还是代理盖章呢
生产厂家盖章
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:09:10 -
产品申报上市，有规定必须要做包材的提取试验和浸出试验吗？口服溶液剂，包装部给出的技术评估是不需要做，我们是想从法规上看下监管上有没有强制要求新产品必须要做提取和浸出，技术部门给出的理由是这是个低风险剂型，不需要做，发补要求补做包材相容性研究。
那还是要做的，最近没做的都发补了，以前有可能可以不用做的，现在这块要求比较严格了。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:09:02 -
CDE要求补正，但是快到期没交上资料，能和CDE协商再发补一次，再争取一段时间吗？
补正可以提前和老师沟通，确定延长期限，不可以到期了才联系老师说完不成需要延期，发补没可能。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:08:34
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