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各位老师请教一下，原料药注册步骤可否两个药企联合申报，以我们公司为主体申报。
原料药只能生产企业去登记
Big
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2022-11-02 15:15:17 -
一般情况下Pre-IND以及IND的时候只交1期临床试验方案吗？那默示许可只默示1期的？
是哒 其他期等后面再交方案
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:15:13 -
各位 大佬，请问 现在IND申请人只能填1个单位了吗？
可以填2个，信息用逗号隔开。NDA时只能1个。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:21 -
注册收费，如果是3个规格怎么收费？增加40%？
对
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:12:02 -
请教各位老师一个问题，我们有个品种EP杂质规定的是消旋体（RS构型），是否可以买单一构型的杂质（R构型），把它作为EP杂质进行研究？
S构型可否买到
Big
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2022-11-02 15:11:52 -
现在滴眼剂可以申报一致性评价吗？
目前没有相关文件。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:47 -
A公司委托外省的B公司生产一注射剂，AB同时生产，现在需要新增包材供应商。一般情况下。在B公司做了各类验证备案后，A公司还需要再重新做验证备案吗？
不需要。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:30 -
各位老师，请教一下：研制现场核查来过了一次通过了，后续申报品种，是不是还有可能来核查？有没有实际经历分享一下两次核查之间的间隔是多长时间？谢谢！
曾经一个月同一地点来了2次，所以，不用研究这个问题了，随时准备吧。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:11:22 -
申报持有人主体变更，现在CDE受理还卡受让方必须完成许可证增项才能受理吗？
受让方必须完成许可证增项才能受理。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:11:15 -
问大家一个问题，别人的2.2类已经获批了，我们还能不能报？有没有新药保护期？报的话应该按照几类？能不能申请该2.2类的药做参比？
能报，没有新药保护期，还是按照2.2类申报，已批准的2.2是不具备参比制剂地位的，可作为参考对照。参比应该以原研为参比，
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:11:05
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
