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各位老师，请问下，境外已上市产品在IND申报阶段，研究药物说明书需要按照24号令进行撰写并递交吗？还是只需要提供境外核准的说明书译文和原文就可以呢？有没有相关法规明确这点？
需要按照24号令进行撰写并递交
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:57 -
请问现在发补的时候还需要依据”20190506关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知“同步递交更新后的供核查检验用光盘吗
发补资料里面提到让申请人电子提交质量标准和工艺信息表
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:27:36 -
老师们，原料供应商，和中国药典标准选择哪个呀？
应该根据制剂的要求，在不低于中国药典标准的基础上，结合供应商标准，制定合理的内控标准吧。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:26:29 -
各位老师好，向各位老师请教一个关于参比制剂的问题：参比FDA登记的持有人发生变更，和参比制剂目录上出现了不一致。新发的四十九批参比目录更新了之前发布过参比的信息，体现为在备注2中描述了持证商变更，增加变更后的持证商。问：这种情况下，如何更新参比持证商信息，是重新提交参比遴选资料，还是有其他途径补充新持证商的相关信息。
重新提交参比制剂遴选资料，资料里面说明增加变更后的持证商
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:24:51 -
请教各位大神，类似白加黑这种，白片的和黑片的API不一样，请问这类的是怎么申报？按照一种药申报，还是两种药？
拜耳的，你去国家局网站上查一下，他是两个文号。氨酚伪麻美芬片Ⅱ和氨麻苯美片。别的产品应该类似
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:22:16 -
IND申请的稳定性有效期怎么外推呢？我们现在做了6个月，按照Q1E的话，外推至12个月，但是Q1E又不适用临床试验申请，在临床期间这个有效期是怎么定的呢？
可以参考Q1E的理念和思路。
注册圈-团子
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2022-11-02 15:20:03 -
老师 想问下无机盐原料药注册申报和有机原料药一样吗？有哪些指南或者法规可以借鉴？谢谢
思路一样，重点关注元素杂质
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:19:12 -
请教下大家，对于混悬软胶囊，由于性状就不适宜判定沉淀，是否还需要在稳定性研究中考察内容物有无沉淀？（中国药典9001制剂稳定性重点考察项目）
认为可以不需要 因为你是包在胶囊壳里面的 沉都是沉在里
面，再说了 你内容物常温时基质是液体的？
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:18:35 -
省局注册检验和标准复核，对照品用量需要准备多少？三倍全检用量吗？
不用，又不是三批分开检
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:18:04 -
请教个问题，有个产品原研国外已上市，原研在国内的还在中国进行III期临床，国内有企业按3类申报了，这两天显示审评结论“未被批准”是啥意思？ 1. 有没有可能先审完了，等原研在国内批了，国内申报的这两个就直接转为批准了？ 2. 还是仿制企业的申报资料不完善，按理来说CMC资料不完善就应该是发补吧？
这种要先报临床，直接报产大概率会被毙
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:16:45
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