-
各位老师，请问若制剂研究用的原料药是外购的（状态为A），那么： 1 外购原料药质量标准建立时，是直接引用厂家标准，还是需要根据当前的国内外标准进行质量标准提高？ 2 若是进行标准比较后，选择了某国药典的方法，那么此时是进行方法确认呢还是方法学验证？
根据供应商和国内外标准进行比较，制订合理的内控标准，并提供制订依据，国内一般是严控。若选择了药典方法，一般原料做方法确认即可，当然做验证更好
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-02 15:49:51 -
各位注册朋友上午好，请教一个问题，图片中的再次申请在什么情况下能用到，谢谢各位老师
只要是这个品种的任何申请，都可以点这个再次申请，自己选是什么申请，基本信息会保留，不用重复填信息，方便填写，你现在就可以操作试试
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:49:15 -
亲，pre-IND临床方面都需要提供哪些具体文件呢？
我们交的比较多和全，可以不交那么多。临床计划/临床方案/知情同意书/研究者手册/风控计划。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:48:26 -
我是持有人，想一商业化就委托B生产，是不是申报NDA时就需要提供质量协议 生产协议这类东西？物料质量标准， 生产规程这些东西是不是也都需要我提供给B，然后B再转成自己的？
研发公司当持有人不就是这个套路么，先拿许可证然后再申报上市
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:47:41 -
各位老师，现在生物制品的原液和制剂可以分开不同地方生产吗
在中国，早期临床阶段可以分开
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:47:04 -
大佬们，有没有报IND的时候申请了小微企业的？是把那个申请表、营业执照、纳税申报表交在IND申报资料里面就是了哈，不用再做其他认定手续了哇？
办事大厅要电子提交一份申请表 ，纳税申报表要盖骑缝章
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:46:08 -
各位老师请教下，注射剂需要做BE吗？已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）是有提到需要做。
特殊注射剂要做BE
Big
0赞
1回答
2022-11-02 15:45:57 -
您好，想请教一下这个对照品的分级的出处是哪里啊，以前看药典或者GMP只知道一级对照品和二级对照品
感觉对照品的分级每个企业都不一样，可能各国官方没有太详细的规定，或者没有统一的规定。
Big
0赞
2回答
2022-11-02 15:45:27 -
各位老师，请问大家在申报的时候，CTD资料中放的图谱是纸质版扫描的，还是工作站生成的电子版呢（比如PDF图谱转成的图片）？CDE目前能够接受的图谱提供形式是什么样的呢？是否必须纸质版图谱扫描呢？谢谢！
都用过，没被说什么，后来基本统一为更清晰的pdf版
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:45:25 -
各位，原料药的专利不侵权声明是自拟吗？国家局填写的专利声明是针对制剂的吧？
指的是专利纠纷早期解决机制的四类声明，还是传统的专利权属状态及不侵权声明？
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-02 15:44:40
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
