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请教各位，什么情况下仿制药常释/缓释CDE会要求复核溶出曲线，复核的话，提交省所的溶出曲线方法格式有什么要求呢？
注册检验，按照药典格式提供质量标准。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:09:37 -
请教一下，向CDE备案新增大包装的包装规格，用于进口分包装，申请资料需要包含“资料5 药学研究资料”吗？谢谢！
你进口分包装的大桶不换内包材的吗？相应的运输稳定性研究、存放时间研究应该要提交的。另外新包材供应商的稳定性不用研究的吗？如果是液体制剂，包材的相容性也需要研究的呀
Big
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2022-11-02 16:09:21 -
各位老师，我们在申报原料药或者制剂的时候除了在申报界面有专利那一块，还是不强制填写的，还有别的地方上传专利声明吗？
1.3.8.2
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:55:10 -
各位老师早上好。请问，模块一里面的“1.8.3风险管理计划”在申报临床的时候一定要提供吗？谢谢～
不强制
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:54:24 -
老师们，晚上好～请问对于使用已经登记的API，制剂厂家对API的内控标准放在哪个模块好？谢谢～
P4
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:54:03 -
各位大佬请教一个问题，向CDE提出沟通交流的3类会议附件需要提交哪些？包括《沟通交流会议申请表》，《沟通会议资料》吗？为什么提交申请的窗口只给了上传PPT的入口，《沟通交流会议申请表》，《沟通会议资料》该如何上传？
我们是在支持性资料的那里上传的申请表，受理了没问题
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:53:48 -
请教各位：小分子化药，是在IND，I期，II期，还是NDA前锁定API的工艺和起始原料及其供应商呢？
最好生产III期临床样品前锁定，最好生产III期临床样品前锁定
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:53:21 -
请教各位老师：国外上市的一个生物类肿瘤类药物，打算进口到中国，应该在怎么做呢？国外有相应的合作公司，到国内是不是直接申请临床试验？还是先做临床前研究再申请临床试验？求指导，求相关的法律法规文件。谢谢各位老师
按照治疗用生物制品3.1类申请，对资料进行评估确定是否需要申请临床，或有充分的临床数据直接申请上市。一般不需要额外的临床前研究。必要时可申请CDE沟通交流会议咨询。相关法规可参考NMPA2020年第4
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:52:24 -
请问大家，小试批可以用于非临床么？有没有要求非临床批一定要中试批，没找到相应的法规要求
没有法规要求 ，没有法规要求 ，小试和中试最终确定工艺和关键质量属性不变化的可能性几乎为零，中试研究的过程 其实应该同步研究动物的药效，这样才能降低临床失败的风险
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:52:01 -
请教一下各位老师，发补期间注册检验，有一条“审核意见回复函盖章扫描上传至资料8”，这里意思是发补答复吗？
这个是在中检院老师初次审核后，会提出补充资料要求，像检验资料中有的问题和一倍量清单这样的，就需要写一个回复函上传到资料8-其他里。
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:50:07
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