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国外辅料和包材供应商更换登记代理机构属于什么类型变更？
对于使用该原辅包的制剂企业这个是商业变更，不属于CDE管的范围，供应商通使用的制剂企业，制剂企业内部走变更流程，将供应商名单中相应信息变更。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:15:17 -
各位老师，请问分析方法学验证有法规说需要用哪个批次做，做几批吗？谢谢
印象中没有特别的法规规定样品的要求，原则上应采用中试以上规模样品，根据你企业具体情况，可以在小试和工艺验证批产品之间增加中试规模产品批次，采用此批次产品进行分析方法验证。我们一般使用1批就行
Big
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2022-11-02 16:12:34 -
制剂工艺验证所用的原料药是要用两个批次的吗？选用同一批API是否可以？这个是有文件规定的吗？是稳定性申报批次
2015稳定性指导原则修订，我们用一批原料药做的工艺验证。做的制剂工艺验证，cde也没说啥。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:11:47 -
请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家是怎么处理的，是参照厂家COA还是不体现啊，有没有具体法规参照的？
正在研究我们公司一个包材的标准，你就问到了这个问题
Big
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2022-11-02 16:11:19 -
32P1中处方组成需不需要列出注射用水呢？对应的P4部分是否需要把注射用水的质量标准和相应的分析方法递交给CDE？
需要，水是辅料，溶剂。我们以前列了，药剂学上来说这也是辅料。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:11:18 -
各位老师，请教一下，药包材里面，瓶盖可以与瓶身共用一个登记号吗？还是必须单独申请登记号？
如果瓶身和瓶盖作为包装系统来申报，是可以的，前提是瓶身和瓶盖最好是同一厂家生产的，之前我们咨询过CDE，建议以生产企业为主体进行登记。上面截图出自《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:11:09 -
请问各位老师，关于BE备案原料药厂家涉及到保密部分资料，大家是怎么处理的？我们是想 保密部分直接发给CDE 平台备案的时候说明一下不体现保密部分资料 这种方式可行吗 大家有这样操作过吗 或者有其他办法处理这种情况？
BE备案原料药厂家不就提供生产线吗?除非是没有登记的原料药，一般也不会用了吧
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:10:48 -
变更起始物料的溶剂，算不算变更起始物料的合成路线？原料药起始物料中使用的溶剂，起始物料质量，API质量都不变，第一步。
合成路线涉及反应的溶剂的话，算。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:10:27 -
各位老师，请教一下动态核查批次一般生产几批呢？听有人说有个实际需要生产3批的规定，是否有法规出处呢？
动态一般要求一批就可以吧，但要看在4-5天内，核查老师是否能完全看到所有工序。如果是原料，就基本必然2批以上穿插，老师才能看见所有关键工序。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:09:55 -
我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。
这个问题咨询过老师，对于国内外未上市的药品，一般只有1类或2类创新药，可以办理进口用于临床研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:09:52
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