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胶囊制剂做影响因素考察时，吸湿增重可以等同于水分检测项吗？
我们一般影响因素不测水分，直接测吸湿增重。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:20 -
现在补充申请批准后会发批准通知书/批件吗，如果有批准通知书/批件，会要求按照2021年32号文提供更新后的生产工艺信息表及质量标准附件吗？
会发的，看您是什么申请了，要不要提供工艺信息表。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:01 -
请教各位老师，报IND的中试批次和做1期临床试验的样品是两批，这两批有一个设备发生了变化，评估是微小变更，可以直接开展临床吗？
如果评估是微小的话，那是可以开展临床研究的。
Big
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2022-11-02 16:20:36 -
上市时的注册检验有些检项由于方法不可行，承检药检所不检测的情况，到了CDE，CDE是直接不批准上市，还是会给个二次药检的机会？
没有二次检验这个流程，起码CDE是不会给你主动发起二次检验。没操作过这个，方法要优化/变更，这个应该要和药检所先沟通。要定下复核好的方法。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:19:40 -
各位老师，问个问题，中检院进口药品注册检验时，这里样品写的数量是给中检院的一倍量，还是注册检验总共的3倍量？
3倍量
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:19:09 -
企业拿到了IND默示许可的批件，但是临床暂未启动，这个时候变更生产工艺，算不算临床期间的药学变更呢？
算的。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:18:37 -
分析方法转移过来做的时候，用的样品要跟cro公司做方法验证同一个批号吗？
看你方案怎么规定的，怎么判断方法检测无误。一般是同一批对比结果，检测误差应该在合理范围内。检测时间上最好也不要相差太久。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:18:23 -
各位老师，请教个问题，研发中的制剂原料药厂家设备和工艺变更，是否可以使用变更前生产的原料药进行申报呢（已经购买了申报前的所有原料药，都是变更前的）
他质量标准有变化吗？如果没变化不影响你的研发，前提是他做好验证。你的有关物质也要控制好。如果他变更工艺后有关物控制严格了，那你这边制剂也要做相应研究了。现在CDE对于有关物质要求很严格。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:17:40 -
现在申请人之窗上的上市许可递交通道是否还是研发机构和生产企业？经营企业的通道没开放吧?
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:17:19 -
各位老师，请教一下大家现在做预BE试验都会去备案吗？另外，如果是口服固体制剂，预BE样品的微生物限度各位老师所在的企业在开展预BE试验之前会去检测，确定合格后再用于预BE吗（出于上人体安全性考虑）？如果检测的话，微生物方法学验证在这个阶段大家做不做呢？谢谢！
1、你可以去备案，未强制，目前大部分还是未备案；2、做，安全性要求和伦理审核，预BE不备案并不代表可以不合规的操作且也可能会被核查；3、问下自己的技术部门。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:17:03
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
