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对于拟定于－20℃冷冻储存的原料药，影响因素的高温试验的温度应该是多少合适呢？
考察25℃的运输条件影响。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:24:00 -
TDLo和LOEL的区别，能用TDLo计算PDE吗？
TDLo是最低致死剂量，LOEL是可观察到反应的最低浓度，LOEL可以用来计算PDE，TDLo不可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:23:39 -
这个30日指自然日还是工作日？（感觉说的像自然日）
受理补正吗？30个工作日
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:23:36 -
请问下各位老师，化学新药BE备案中原料和制剂的主要设备清单要列的如此详细吗?生产商，型号，操作原理，正常批量范围都要列?如何界定主要生产设备?设备信息要这么全面吗?主要生产设备如何定义或界定呢?
一般就写那种大型设备（压片机、制粒机等），什么天平、ph计之类的就不用写的；生产商，型号，操作原理这些一般设备生产商都可以提供的
Big
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2022-11-02 16:23:21 -
生物药原液稳定性，长期稳定性肯定是有必要的，但是这个加速和影响因素的试验有必要做吗？因为原液生产完，我估计6个月内也就灌装了，所以有点疑问这原液的冻融，影响因素和加速稳定性要不要做？项目处于临床申报阶段。
我们以前做冻融研究了，加速没做，但是做在常温下放置时间的研究了。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:23:07 -
请问一下各位老师，仿制药进行现场核查一般要求多久完成整改，并给出整改报告啊？有相关的法规吗？
昨天刚出的核查程序里有，20个工作日。(如仅需解释，则5个工作日)
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:22:31 -
中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。
如果中试的样品拿去做临床试验的话，还是要进行基本的检验的，你可以看一下CDE5月份刚公布的临床试验用药品附录，那上面说前期研制可以依据厂家COA放行。是NMPA公布的。https://www.nmpa
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:51 -
对于国内特有的已批准产品，无参比，已开展临床试验，申报时是按补充申请还是一致性评价？
一致性评价是补充申请的一种，在原有批文基础上做的变更，只不过是需要跟参比比，做到一致；即然特有的没有参照，何来一致性。没参比报一致性不会受理。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:38 -
各位同行，上午好。有了解医药销售公司能申请作为药品MAH的吗？对于营业执照的经营范围有没有什么要求？
没有路径能申请，按照药管法可以，但是CDE不收，你去申请人之窗看，只有研发机构和生产企业，原来的销售型企业，在制度、人员、场地等条件满足的情况下，是可以办理B证的，已经有不少的企业办了。至于经营范围，
Big
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2022-11-02 16:21:33 -
各位老师，原研2个规格，参考BE指南，是做小免大，其中原研小规格未进口，原研大规格已进口，2个规格原研不是同一家，适应症相同，同时申报2个规格 问题：无论是大规格进口还是小规格进口，只要有一个进口了的，只要适应症一样，多规格一起报，都是按照4类报是吧？
适应症和用法用量一样可以按四类
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:21:21
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