-
方法转移时使用了不同型号的仪器，方法的参数可以适当调整嘛
请参考以下信息：
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 16:30:07 -
一个多剂量的口服溶液参比制剂规格是300ml，我们想改为100ml可以吗，需要做哪些说明？
看说明书的用法用量，是否包括这个规格。发布过化学药品注册标准，有关于规格合理性的相关叙述。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-02 16:29:57 -
上市后补充申请变更药品注册标准中某一项的检测方法，无其他变更，5号药学资料里P.1-P.8是要全都完整提交吗？
不用全部提交，直接引用就行了。没变的就引用下。
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-02 16:28:22 -
我们是持有人，归广东省局管，受托企业在湖北，对方车间为新建车间暂未经过GMP符合性检查但生产许可证已经增加生产该生产线剂型，这样的情况下，我们可以生产注册批样品吗？
你们如果审计下来认为对方已经符合GMP条件，就可以生产注册批样品了。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 16:27:44 -
注射剂报pre-ind，CDE反馈叫我论述无菌保障能力，这个怎么下手？
环境监测、生物负荷，除菌、灭菌，培养基模拟灌装
注册圈毛毛
0赞
11回答
2022-11-02 16:27:36 -
药效学和药代试验要求GLP依从么？《药物非临床研究质量规范》里面提到指"非临床安全性评价"，那意思是药效和药代不用遵循glp?
药效不用，药代需要
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 16:27:24 -
对冻干粉针孤儿药，注册批量最小要求方面有什么经验吗？
这种你可以根据市场行情自己定批量的，不用拘泥于10万制剂单位，但工艺验证后不能随意变更批量
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-02 16:25:58 -
各位老师，请问申请上市时交给CDE的注册费包含注册检验/标准复核的费用吗？
注册检验和标准复核不收钱
Big
0赞
3回答
2022-11-02 16:25:53 -
现在药品申报稳定性是不是只用交6个月，即使加速失败也是这样，具体哪个法规有说？
这个要具体问题具体分析，要看你拟定的储存条件，仿制药的话，看原研。我们的经验，加速没有说一定要6月合格，但趋势要和原研一致。另外，通过前期实验，如果发现可能在加速会不合格，那么制定稳定性方案的时候，就
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 16:25:34 -
动物来源的原料药相比于化学合成的原料药需要多做哪些研究呢？
首先要回答1个官方的问题，动物来源的API是高风险等级的原料，在产品研发的早期评价使用的必要性，并寻找其他替代物或替代来源；如果能够回答，下一步动物来源就要弄清出是动物源性组织和体液具体是什么？血清、
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-02 16:25:17
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
