各位，咨询下有没有在制剂中用过新型辅料的，需要提供工艺开发过程不呢？指导原则没有明确要求呐。

新型辅料按原料的要求提交

请教大家：原料厂家的原料标准中将甲苯和苯均订入质量标准（其中苯是甲苯中的）。我们买来做制剂，买了3批原料，检出苯均在定量限以下，现在我家是否应该把苯订入质量标准？还是删掉对苯的控制？为什么苯的残留那么小，原料厂家要订入标准呢？是不是现在有要求都要将甲苯中的苯订入质量标准了呢？

苯作为1类溶剂，尽管是甲苯中引入的，建议在内控标准中增加。

小分子原料药质量标准中的熔点一般设置范围是多少？我看药典中大部分收载品种是3-6℃范围？

国家药品标准工作手册（第四版）。 

仿制药上市申请从受理到发补一般是160日还是200日？

8个月左右，不管是不是工作日。现在受理号越来越多了，不知道会不会排队时间更长。

请教一下，申报美国的API Type II DMF,由于是外包给其他药厂生产的，请问我们作为DMF holder，交了DMF 费后，我们还要交GDUFA facility foreign API费用吗？外包的厂已经交了2022年的GDUFA facility foreign API费用了。

应该不需要的，本来也是生产厂家交的，holder代缴应该也是可以的，问题的本质是交到位就行，而不是重复缴费（生产场地还是那个场地，不会多出一个来）

申请优先审评审批，需要向CDE提出沟通交流会议申请，这个会议形式是只能写一个吗，面对面会议、视频会议、电话会议和书面回复，还是可以多选写，CDE会回复使用哪种形式会议的？

只能一种会议形式，CDE同意启动沟通交流会会说明采用那种会议形式的。之前我们申请面对面，CDE批的是电话会议。

我们有个2类新药的项目，目前申报了一个大规格10mg，已获得临床批件，而且临床是基于桥接（BE）去支持上市的。如果后面打算增加一个小规格5mg，如果是符合BE豁免的条件，这个规格是否可以在申报上市时，直接和之前的那个10mg一起申报呢？

报是一起报的，刚刚还看过骨化三醇软胶囊的几家申报情况，都是想做大免小，两个规格一起报的，但都只做了大规格的BE，但是无一例外的，小规格都被拒批了。临床还是有几个规格报几个吧，因为我看齐鲁的口溶膜虽然临

请问群里有负责进口原料药注册的老师吗？想请教下进口原料药在国内注册登记的话 所使用的中间体产品如果是外购的 国内有相关法规对外购的中间体作相关要求规定吗？

这个问题的信息量很少，不知道如何答。 中间体外购，可以接受。API一般要求三部。如果倒数前两部外购，那外购的也需要按照API的要求管理。ICHq7a ，问答

境外持证商给境内代理的授权书，需要公证，是指在境外公证吗？2020年5月CDE发文说因为疫情影响，证明性文件可以提交扫描件+承诺书受理，承诺批准前提交公证认证原件就行，现在还可行吗？有成功过的老师吗？

可行，6月30号刚受理，交了电子扫描，声明信，申请表特殊说明事项写清楚。授权书我理解可以，公告没说不包含授权书。

做了局部耐受性试验的4类，在2.4会引用原研的非临床研究内容吗？