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请教各位老师，产品在国内有多家企业已上市，如果要修订说明书的适应症与国内上市药品的适应症一样，需要提出补充申请，如果提出补充申请，是否需要开展国内上市药品适应症一样的临床试验？
不需要了
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:37:34 -
我们做仿制药，参比制剂只买到了两批，在计算参比制剂批间均一性的时候，因为有规定，两个数不能算RSD，这种情况下应该怎么判断它的均一性呢？
批与批之间没有显著差异。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:30 -
生物制品临床1期试验用样品稳定性考察，由研发体系来做，其数据能用于报产吗？
研发体系下做的样品的稳定性数据不可以报产。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:37:10 -
吸入制剂的原料药研究时，元素杂质限度制订时，按照10g 还是多少计算呢？
原料可以按照10g计算，制剂结合日用剂量。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:36:44 -
大家有交过原料药的补充申请么
1-8号
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:36:37 -
参比制剂效期不到3年（比如参比制剂只有2年的效期），仿制药申报的时候，各位老师有按照药典9001通则的要求做到36个月吗？没做的话有被发补的吗？
可以不做到36个月。不会发补，除非你有效期是36个月。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:36:04 -
申报IND时，同一种原材料是否可以申报2个或多个品牌和生产商？临床试验期间哪种都可以用，就不用走变更了。
评估可行性不高，除非你用不同原材料制备样品进行关键质量属性对比，且临床样品分别用不同品牌原材料制备。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:43 -
各位老师，请问进口品种5.2需要做BE的，是不是必须要注册代理人作为申办方，可以由第三方开展吗？
对的，可以委托第三方开展呀，这个没有限制呀
Big
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2022-11-02 16:35:29 -
对于拟定于－20℃冷冻储存的原料药，影响因素的高温试验的温度应该是多少合适呢？
影响因素高温试验温度一般高于加速试验温度10℃ 以上。这个产品存储温度较低，建议摸索不同温度考察原料药的耐受性，可以考虑从5℃±2℃开始逐步递增，考察温度对产品的影响。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:25 -
形式审查有个问题，注册分类要写上法规依据，你们是写的哪个法规？
生物制品根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《生物制品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告）（2020年第43号）。化药就是2020第44号。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:35:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
