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早上好，请教一下各位，已上市口服混悬剂品种，想增加一个口服注射管供应商（制剂是小瓶包装，口服注射管仅服药时使用），是属于微小变更，年报中上报吗？
估计不行，应该不是微小变更，至少中等，需要备案，甚至重大变更需要补充申请，补充你新增容器的部分的相关研究，如果你是新增的容器，按照我之前说的；如果已有容器，新增新的供应商，如果你变更用的容器是关联评审
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:55:50 -
大家好，想咨询一下，原料药备案资料，物料控制这一块，除了起始物料的其他物料证明性文件都附哪些呢？谢谢1
不用附证明性文件，描述下每个试剂等的质量控制就行
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:55:33 -
我们和进口标准在有关物质这块有差异，有个杂质能否用单独一个波长监控一个杂质，而不管其他出来的峰？
写清楚原因，做相应的验证，可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:55:27 -
请教各位老师，鼻喷雾剂（混悬液）的原研未在国内上市，但国内已经批准1家（做了III期临床），之前有两家按照老注册分类申请临床，国家批准的是进行验证性临床，请问若我们仿制该药，是否必须进行验证性临床？我以为虽然按照3类申报，但国内已有1家批准，证明中国人群的安全性和有效性已经得到证明，没有必要进行重复性的验证性临床，做BE即可，但有同事认为还是必须做验证性临床。求各位老师高见
我觉得应该是验证性临床，你的处方 工艺 质量可能和人家不同呀
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:54:59 -
我们原料药进行了内控，这部分资料我们打算放在S.4里面，那对应S.1~S.3等内容如何写，是不体现还是不适用？
一个大的3.2.S ，然后说下你是啥标准，为啥这么订。提供标准比较，然后放上研究资料/附件，证明性材料。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:54:06 -
中检院注册检验的流程，申请函和介绍信是谁开具的？我们的产品落在中检院注册检验范围内了，在线填写信息的时候让我们提供申请函和介绍信。
都是申请人出，盖公章。大概写一下即可。申请函包括品种基本概况、申请事项等，介绍信主要写单位委托你办理本次注册检验等。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:53:50 -
请教一下，原料药注册检验时需要送样方法验证用的对照品吗？
根据标准的需要送对照品
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:53:36 -
仿制注射液进行BE试验，BE备案需要注射剂的刺激、过敏、溶血等安全性试验报告以及包材相容性试验报告吗？还是只需要自拟标准的3月稳定性数据即可？
刺激性等暂不需要，按备案表要求提供即可。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:53:19 -
对于药厂来说是新的辅料供应商，工艺验证生产的时候需要3个批次吗？
增加状态为A的辅料供应商是微小变更，可以根据评估结果确定做1~3批，如变更后的辅料尚未登记或登记状态 为I，按照重大变更管理，需要做3批。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:53:04 -
一致性评价无菌分装，原来10万支批量，处方工艺未变更，现工艺验证投料2万支，灌装时两种包材各1万支，最后申报时能批准多大的批量？
工艺验证是商业化规模，你缩减批量为了什么
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:51:57
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