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I期临床剂量变更是不是只要过伦理就行不需要沟通交流或者补充申请？
药物临床试验期间方案变更指导原则试行了。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:22:51 -
年报申报系统中，具体品种的“药品上市后风险管理计划”是按照什么模板来整理的？
RMP
注册圈-团子
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2022-11-02 17:19:20 -
我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来是否有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。
办理一次性进口，说明做什么用。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:16:10 -
注册批的稳定性研究必须在GMP条件下吗？有没有法规依据呢。
不需要，国内起码没这要求。
注册圈-团子
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2022-11-02 17:02:23 -
各位大神，请问3.2.S.3杂质控制项下提供哪些杂质？（1）提供起始物料，中间体，成品的杂质控制。（2）只提供成品的杂质控制。
只提供成品的杂质控制。
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:00:46 -
请教一下，BE如果进行现场核查，是不是不通知申请人，直接通知试验机构进行核查
今天上午老师讲的是通知申请人，由申请人去协调其他单位
注册圈毛毛
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2022-11-02 17:00:05 -
最近有交过原料药登记资料的吗？受理后还需要邮寄核查纸质资料到cde吗
原料药是不要提交纸质资料的
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:59:47 -
临床申请可以有两个申请人吗？
可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:58:28 -
请教一下各位，一个品种两家企业共同研发，联合申报，上市许可持有人可以是两个科研人员或者两个法人吗？
应该不行，持有人有且只有一个吧。发文以后原来有两个的CDE发通知还让撤回一个
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:58:12 -
两个公司是否可共同申报NDA，共同持有一个药品注册证书？如果共同持有的话，是不是要向CDE提供哪个公司对药品质量负责的约定协议？
不能，nda不行。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:56:51
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