如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市，另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市吗？如果不能，是按照几类报呢？如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类了吗？应该是几类呢？4类？

如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市,另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市; 如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类,从注册分类说

现在原料药一般受理多久后能接到发补通知哈？

一般9个月，但是也会受到注册检验的影响，没有注册检验报告不发发补通知。

各位老师，请教一个问题，国内原料药再注册，会有CDE发来的通知提醒吗？注册有效期为5年，这个5年是按照审评通过日期来计算的吗？

不会发通知，2.按批件上的日期计

哪位老师整理过申报审评审批所需要的时间，能否分享一下？

各位前辈，请教下，影响因素实验是否有规定一定要用工艺验证批次来做？

不一定 质量不变没有变更 中试批也可以做

我们现在在有关物质方法转移，有一个项目是实验室测定结果的对比，要求差异不超过0.2%，结果现在测出来的差异是0.23%。这种情况可以按照要求里面的有效数字进行四舍五入嘛？目前是在药典凡例里面找到一个相关的规定。

在转移方案中规定好接受范围即可。

各位大神，请问固体制剂在取得生产批件之前一定先要过GMP符合性吗？该剂型尚未通过GMP符合性检查，

生产线向省局申请符合性检查。

在我国，外国公司A以B（B此时是国外上市产品的持有人）作为MAH申请IND，批准后，A在国内进行临床试验，试验完成后A以自己作为MAH申请中国的NDA （使用A自己的产地），可行吗？

理论上可以，但IND申请和的NDA申请的生产地址不发生变更。

药瓶中放的用于运输防震的药棉，需不需要在包材登记平台登记?

未见相关法规，国产未见登记，包材登记平台登记有进口登记。

关于进口注册检验，我们目前状态是单倍量样品和资料已邮寄到中检院，现在系统提示请提供微生物限度检测所使用的菌株，请问是等待分配承检单位后和两倍量样品一起邮寄到检测单位吗？

可以和承检单位沟通。