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化3品种，IND之后开展BE试验的，直接临床登记就行了吗？不用做BE备案了吧？
不用备案，用临床批件进行临床登记即可。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:59:54 -
药品上市许可申请获批后，预延长效期，提交申请时间，必须是符合性检查通过后，还是可以在符合性检查之前提交资料？
我们是符合性检查之前就交资料了，没影响。在省局也是两个部门在管。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:58:49 -
药典委通用名核准后只会反馈CDE，不会反馈企业吧，核准完会有公示信息么？
我之前收到过药典委的反馈，发邮件的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:58:18 -
拿到IND批准通知书后，暂时不开展临床，是否需要提交DSUR？
需要。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:54 -
IND阶段需要提交原辅料授权使用书吗？
需要。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:32 -
25版药典升版，涉及质量标准变更，部分检项要是涉及方法学验证，这种复核检验需要缴费的吗？需要按补充申请申报吗？
咨询省局，我们的就得走省局备案。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:57:06 -
网络传输发补资料以后还要邮寄核查光盘吗？
补充资料不用。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:56:11 -
境外生产的原料药所用的境外的包材，原料药进口注册时，所用的包材是否需要在CDE平台登记备案呢？
56号文是允许了境外原料药包材不单独登记，将对应资料在品种申报资料中一并递交的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:54:58 -
ESG NextGen好久没登，需要激活，应该怎么激活呢？
我们也碰到过，直接写邮件请FDA帮你把账号reactive 就可以的。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:54:28 -
在中国开展临床试验，试验药物包装标签的语言必须要有中文吗？
试验药物需要贴药品标签，药品标签上需中文写明药品信息。
注册圈柒柒
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2025-09-26 09:53:50
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