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同一品种相同规格一个厂家可以有两个文号吗？
不可以。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:42 -
如果在一个成人的适应症上加上儿童的用法用量，算是2.4还是只是2.2？背景信息：我司拟报一个2.2类改良新药，增加四个新的适应症和一个原适应症上的儿童的用法用量，我会填一个2.2的表，4个2.2+2.4的表，现在项目组想增加儿童用药，我在纠结这个儿童用药是只能就直接归属到2.2，还是可以开一个新表归到2.2+2.4，我更希望可以选择后者，因为即使儿童用药不批（非临床不完善）也能确保我能拿到一个2.2的临床批件。
可以按2.2+2.4。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:26 -
现在提交新药申请，还不需要按照《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》附件3的要求，准备资料啊？因为2020年，交的时候，按照50号文准备，不知道现在还需不需要？
国家药品监督管理局于2020年6月30日发布《化学药品注册分类及申报资料要求》（2020年第44号通告），该通告中对于申报资料要求如下：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家
注册圈-团子
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2022-11-03 11:55:07 -
包材登记的时候需要提供6个月的稳定性数据吗，3个月的是否可以
需要提供6个月的稳定性数据。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:48 -
不好意思哈，再问个问题，报一次性进口受理后，如有补正的话，补正回复的时限大概是多少个工作日呢？没有查到类似的规定
补正通知书上有写
Big
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2022-11-03 11:54:46 -
请问下原料药的一次性进口应走哪个通道呢？直接报省局还是应报国家局
先报省局获得省局审评意见，再报国家局
Big
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2022-11-03 11:54:29 -
国内仿制药报产资料： 如果检测方法是公开的药典方法，32P5资料是否可以按照【方法确认】进行部分项目的确认，而不是全套【方法验证】，会通过审评吗？还是会发补？
不用验证，用的是药典的方法，不用验证的，确认一下
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:28 -
MAH不要取得药品经营许可证吗？如果负责销售了，是不是要取得生产许可证呢？
自产自销不需要经营许可！自产自销先许可后持有！
注册圈-团子
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2022-11-03 11:54:01 -
怎么理解内控标准和放行标准，大家的公司一般都写哪个呢？我的理解，一般内控标准即为放行标准。内控标准不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不能放行。
我个人的理解是，内控标准是更严格的，以保证最后能达到放行标准。或者说，一般研发阶段数据累积不够，先设内控标准，等数据累积了一定程度，标准确定了，再列入放行标准。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:53:32 -
特定杂质按照外标法计算，其他杂质按面积归一化法计算，这里的其他杂质按面积归一化法计算，是怎么操作的，除去特定杂质峰面积，还是不把特定杂质峰面积囊括进去？
面积归一化法计算其他杂质=杂质峰面积/图谱中所有峰面积；总杂质=面积归一化法计算的其他杂质总和+外标法计算的特定杂质含量。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:52:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
