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原料药和原研不同结晶水，注册分类也是4类吗？
应该是4类，2015年11月6日国家局发布《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，将改变结晶水也列为2.1类改良型新药，见下截图2020年6月29日，国家局发布《化学药品注册分类及申报资料要求
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2022-11-03 14:08:52 -
新药这些理化性质都要研究吗？溶液PH，分配系数，解离常数
这些理化性质为原料的关键理化性质，为新药非临床、临床给药及制剂开发有指导意义，需要研究。
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2022-11-03 14:08:07 -
3类外用化药~压泵瓶装不同规格的外用乳膏剂，BE可以做小免大么？
国家食品药品监督管理总局于2016 年 3 月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释
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2022-11-03 14:07:46 -
有关物质方法验证，杂质LOD是0.005%，标准是0.5%。我在做准确度和精密度的时候，准确度精密度要做LOD这个点吗？
一般做LOQ的准确度
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2022-11-03 14:07:33 -
现在原料药是不讲分类了吗？
不再说1-5类。但有境外，境内的区别，另外仿制境内已上市原料可以单独审评。
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2022-11-03 14:07:14 -
已上市化药制剂变更原料药生产地址（工艺不变），会被要求提供原料药进行注册检验吗？
一般会,可能看地方。
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2022-11-03 14:06:42 -
上市后补充申请药学部份需要CTD格式吗？
不需要，按照1-8号资料
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2022-11-03 14:05:43 -
中国对生物药上市后的稳定性要什么要求？比如，至少一批/年？要2倍或3倍的检测量？
上市后要做持续稳定性考察，至少3批，稳定性的样品量是根据检验量的2倍来算的。有些公司会留4倍。
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2022-11-03 14:05:20 -
仿制药申报上市，方法学验证样品必须是中试放大批的样品吗？
方法学验证样品是批量及处方工艺与上市后处方工艺一致的样品，最好是商业批验证样品。
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2022-11-03 14:05:02 -
在产品开发阶段，API供应商提供的API符合CHP，DMF状态是A。那制剂生产企业还需要在产品开发阶段对API按照CHP的要求检测所有检测项以证明符合CHP吗？
临床前的阶段按你们研发体系走，临床试验用样品的，按临床样品的GMP附录和注册申报要求走。如果还是小试，什么都没定，也不用全检，没有研发体系文件规定这些么。
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2022-11-03 14:04:47
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