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3类化药的参比制剂必须一次性进口嘛？还是直接代购也行？
可以直接代购，不过临床用的不要代购了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:03 -
同个生产地址，2个持有人，只允许一家参与集采，有这说法么？
有，第七批集采规则中新增的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:12:44 -
新增原辅料供应商，这个产品有多条生产线，工艺验证需要每条生都做吗？
建议做3+X，即一条生产线做3批验证，其他X条生产线各做1批，对比研究。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:12:18 -
化药糖衣片变更为薄膜衣片的变更，是按照什么级别来报？
看那个工艺变更指导原则上的描述我觉得比较接近中等变更，省局备案，所以你最好跟省局沟通他们认可中等就行吧。前段时间很多省局都发了变更的沟通办法，有些省局做的很好很详细。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:12:05 -
进口MAH委托国外的CMO工厂能生产这类药品吗？药品管理法里面的条款：
应该不可以
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:12:04 -
没有文号的产品，可以在药监局申请办理药品证明书（copp）吗？如果可以办，那后续药监局会监管没有文号但已经出口的产品吗？
可以
2018年11月9日，国家药品监督管理局发布的《药品出口销售证明管理规定》
第二条 《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:11:41 -
现在申报资料能体现进口注册标准吗？以及在进口标准方法上进行方法优化能否接受？
申报资料可以体现进口注册标准，在进口标准方法上进行方法优化可以接受。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:11:25 -
国外生产的在国内上市，现在想转到国内代加工，能行吗？需要考虑哪些方面？
MAH和生产地同属境内或同属境外，不可跨境持有，地产化就境内持有境内生产。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:11:23 -
以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？
2007版《药品注册管理办法》附件二:化学药品注册分类及申报资料要求中 化药1.6类新药：已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症；2020年44号文《化学药品注册分类及申报资料要求》中2.
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:09:57 -
生物制品临床期间变更了工艺步骤，制剂的检测方法变更，质量标准变更，是否需要申报补充申请，批准后实施III期临床？还是自行变更后直接开展III期临床试验？
为了保障临床受试者的安全，临床试验申办者应自我评估变更风险及对风险的可控性。对于可能增加受试者安全性风险的重大药学变更，临床试验申办者应及时递交补充申请。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:09:43
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