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生物制品的IND申报，美国和中国各需要几批稳定型数据？？
目前是非临床一批，临床一批，两批次申报，FDA也不需要提交影响因素实验，只需加速和长期
注册圈-团子
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2022-11-03 14:33:22 -
一致性评价的发补CDE现在是不是还是可以多次发补，没有说只发补一次的规定？
一次，看注册管理办法。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:33:10 -
中成药品种，变更制剂处方中辅料供应商是否需要做变更前后产品对比研究？
按指导原则研究是肯定的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:32:51 -
2类改良新药在NDA阶段有批量要求吗？是否应该参考仿制药的批量要求呢？
口服固体制剂有明确要求，10万+
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:32:37 -
现有一个已上市品种，需要做原料供应商变更，变更指导原则中需要做变更前后的溶出曲线研究，变更前的溶出曲线是只做一批就可以，还是三批都需要做？
三批都需要做。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:32:29 -
国内仿制药报产资料： 如果检测方法是公开的药典方法，32P5资料是否可以按照【方法确认】进行部分项目的确认，而不是全套【方法验证】，会通过审评吗？还是会发补？
如果完全按照中国药典，可以方法确认。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:32:10 -
进口辅料，已经在CDE备案，有备案标准，但备案标准比中国药典标准检测项多，能否直接按照中国药典标准检验放行？
如果是辅料厂家，备案资料中的注册标准是辅料企业的放行标准；如果是制剂生产厂家，买了别人登记的辅料，制剂企业可以参照药典标准去放行使用。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:31:59 -
一致性评价品种递交申请，参比制剂已经进口，说明书能完全按照参比制剂的说明书来整理提交吗？
可以按照比制剂的说明书来整理提交，审评最后阶段会让你按审评中心要求核准说明书。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:31:19 -
如果放宽一个中间体的质量标准（例如 一个特定杂质从5%到8%，总杂从95%到92%），是不是也算中等变更。
中等变更项下 （5）质量控制水平不得降低，问题中中间体的质量控制水平降低，标准放宽， 符合（三）重大变更 （6）放宽或删除已批准的起始原料、中间体质量控制和生产过 程控制，可能导致原料药的杂质谱、关键
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:59 -
报IND时，批处方表格里面的批量一般写到多大？临床I期生产的批量还是中试批量？
这个不同剂型不同品种不一样，中试批量。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:36
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