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口服溶液的装量需跟参比制剂一致吗？假如浓度一致，装量一定跟参比制剂相同吗
口服溶液的装量不要求一致，浓度要一致。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:35:24 -
老师们，请问3.3生物类似药是仿制药的意思吗？
都是走的新药路径，通常不用仿制药这个提法
Big
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2022-11-03 14:35:18 -
长期稳定性，0月用COA检测时间还是放箱检测时间？
直接用COA检测时间就可以,如果你用放箱检测时间，那就要在放箱的时候再检一次。可以，但没必要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:35:07 -
一个药品可以同时委托多个生产厂家生产吗？是依据哪个文件？
可以多点委托。2017年8月21日，总局发布了《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》
“三、允许持有人多点委托生产。持有人需建立药品质量管理体系。在保证药品质量和疗效一致的前提
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:57 -
IND 申报时有遇到因分析方法验证不全，比如缺项准确度、线性等，被CDE老师提出质疑不？
建议IND 申报时分析方法验证完成准确度、线性验证。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:40 -
请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家是怎么处理的，是参照厂家COA还是不体现啊，有没有具体法规参照的？
YBB里有说明的，有些项目带星号
Big
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2022-11-03 14:34:29 -
进口原料药注册,进口原料药的年报，会把微小变更的相应研究资料一起写进去吗?
会把微小变更的相应研究资料一起写进去。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:24 -
恒瑞的INS068注射液（长效胰岛素）为啥是1类新药，国外有上市产品，国内也有仿制药。2020版本注册分类，不是说国内外未上市的才是1类吗？
如果恒瑞的INS068注射液申报临床时，国内外均没有相同产品上市，上市申请时，虽然国内外已经有其他产品上市，这个产品依然是1类，因为药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:03 -
请教下各位，药品上市后变更的实施时间在补充申请批准通知书上有标注吗？哪位有获批的批件可以截下图看看吗？谢谢。
没有，今天特意看了下。
Big
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2022-11-03 14:34:00 -
口服片剂铝塑板装，由6板/盒变更成2板/盒，走微小变更，不做长期稳定性是OK 的吧？
如果只是每盒包装板数量变化，对产品稳定性应该没有影响，可以不做长期稳定性。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:33:42
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